原位灭菌 (SIP) 和原位清洁 (CIP) 之间的区别

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原位灭菌 (SIP) 和原位清洁 (CIP) 之间的区别
2023 年 8 月 8 日
就地无菌 (SIP) 和就地清洁 (CIP) 是制药行业中用于保持设备和系统的清洁度和无菌性的两种常用工艺。虽然这两个
流程都旨在实现相似的目标，但它们之间存在一些关键差异。此外，近年来在这些流程的实施方面出现了某些趋势。
相似之处：
1. 目标：SIP 和 CIP 工艺均旨在确保制药行业使用的设备和系统的清洁度和无菌性。
2. 自动化：两个过程都可以自动化，以最大限度地减少人为干预并确保结果一致。
3. 验证：SIP 和 CIP 都需要验证，以证明其在实现所需清洁度和无菌水平方面的有效性。
差异：
1. .用途：SIP主要用于与产品直接接触的设备或系统的灭菌，如储罐、容器或管道。另一方面，CIP 用于清洁非无
菌设备或系统，例如泵、阀门或过滤器。
2. 灭菌方法：在SIP中，灭菌通常通过蒸汽灭菌或化学灭菌剂等方法来实现。在 CIP 中，通常使用清洁剂或消毒剂
等清洁剂进行清洁。
3. 频率：SIP 的执行频率通常低于 CIP，因为它专注于对可长时间保持无菌的关键部件进行灭菌。作为常规清洁过
程，CIP 的执行频率更高。
4. 复杂性：由于需要更高水平的无菌保证和验证要求，SIP 往往比 CIP 更复杂。
趋势：
1. 一次性系统：在药品制造中使用一次性系统的趋势日益明显。这些一次性系统消除了对 CIP/SIP 等大量清洁和灭菌
过程的需要。
2. 连续制造：连续制造工艺因其效率高且清洁要求低而在制药行业中越来越受欢迎。这些流程最大限度地减少了频繁
CIP/SIP 循环的需要。
3. 高级自动化：机器人和机器学习等先进自动化技术的使用在 SIP 和 CIP 流程中变得越来越普遍。这些技术增强了过
程控制，减少了人为错误，并提高了整体效率。
总体而言，虽然 SIP 和 CIP 在保持制药行业清洁和无菌的目标上有相似之处，但它们在目的、灭菌方法、频率和复杂
性方面有所不同。该行业还见证了这些流程中的一次性系统、连续制造和先进自动化

大呆子

一个是清洁，一个是灭菌这个区别还不明显吗？

阿白n18

大呆子 发表于 2023-9-13 14:01
一个是清洁，一个是灭菌这个区别还不明显吗？

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C时尚的泪

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