厂房改造后需要做哪些事情

秋洁 · 发表于 2023-9-14 09:52:39

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求问大佬D级洁净室厂房改造后需要做哪些事情

臻·高興 · 发表于 2023-9-14 09:54:10

厂房确认

小霞jxj · 发表于 2023-9-14 09:55:53

厂房确认与验证，空调系统、水系统、洁净区环境等

lyluo922 · 发表于 2023-9-14 10:04:43

医疗器械没有D级洁净室一说，就是十万级
改造需要验证，对产品有无影响还要风险评估，最后向监管部门报告

jeff87 · 发表于 2023-9-14 10:28:27

改造前就应该上报了，改造后和新建厂房一样，该做的验证一个都少不了。

秋洁 · 发表于 2023-9-14 10:41:51

jeff87 发表于 2023-9-14 10:28
改造前就应该上报了，改造后和新建厂房一样，该做的验证一个都少不了。

需要上报当地药监部门是吗

秋洁 · 发表于 2023-9-14 10:42:47

jeff87 发表于 2023-9-14 10:28
改造前就应该上报了，改造后和新建厂房一样，该做的验证一个都少不了。

请问有文件规定需要上报吗，啥都不懂

DJH · 发表于 2023-9-14 10:55:10

本帖最后由 DJH 于 2023-9-14 10:56 编辑

　第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
　　原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
去看一下药品生产监督管理办法，这些法规你们不学就开始上岗了吗？难怪现在QA被别人鄙视的哦。
　第十六条变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。
　　原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。
　　上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。

啥都不懂难道不会去学法规吗？不学法规你上岗拿什么去监督管理？难怪现在QA世风日下，工作难做的。

秋洁 · 发表于 2023-9-14 11:02:04

lyluo922 发表于 2023-9-14 10:04
医疗器械没有D级洁净室一说，就是十万级
改造需要验证，对产品有无影响还要风险评估，最后向监管部门报告

谢谢指正。如果施工团队没有验收资质，拿不到竣工验收报告。并且短期内无法做使用验收。可以请第三方测试公司测试环境作性能验收，以此证明验收依据吗

秋洁 · 发表于 2023-9-14 11:04:21

DJH 发表于 2023-9-14 10:55
　第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自 ...

谢谢，批评的是

黑白用恒 · 发表于 2023-9-14 11:11:31

需要做厂房确认与验证，空气净化验证

lyluo922 · 发表于 2023-9-14 12:15:20

秋洁发表于 2023-9-14 11:02
谢谢指正。如果施工团队没有验收资质，拿不到竣工验收报告。并且短期内无法做使用验收。可以请第三方测试 ...

可以找有资质的第三方出报告
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南，改造前先咨询当地药监部门会稳妥点

jinliqun · 发表于 2023-9-14 13:20:41

lyluo922 发表于 2023-9-14 10:04
医疗器械没有D级洁净室一说，就是十万级
改造需要验证，对产品有无影响还要风险评估，最后向监管部门报告

是立即向监管部门报告，还是年度时候再说

jinliqun · 发表于 2023-9-14 13:27:24

lyluo922 发表于 2023-9-14 12:15
可以找有资质的第三方出报告
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南，改造前先咨询当地药监部门会稳 ...

借楼主帖子再问个问题，洁净车间的改造，以什么样的标准去判断是否要上报药监局，比如说，我只是在原洁净走廊，做了一个隔断，加了一扇门，这种需要上报吗

难得想名字 · 发表于 2023-9-14 14:11:01

秋洁发表于 2023-9-14 10:41
需要上报当地药监部门是吗

至少需要向政府申报。申报项目改造

lyluo922 · 发表于 2023-9-14 14:19:05

jinliqun 发表于 2023-9-14 13:20
是立即向监管部门报告，还是年度时候再说

（五）XXXX年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月31日统计数据，应于次年3月31日之前向药品监管部门提交。

lyluo922 · 发表于 2023-9-14 14:23:25

jinliqun 发表于 2023-9-14 13:27
借楼主帖子再问个问题，洁净车间的改造，以什么样的标准去判断是否要上报药监局，比如说，我只是在原洁净 ...

3.按企业区域划分进行填报，“企业名称”为区域所在企业名称，“洁净级别”为选填“普通、100级、10000级、100000级、300000级”，“变化描述”为“新增、减少或其他描述实际变化内容，先填生产区域变化，后填检验区域变化情况。
加了一扇门，房间数、换气次数、环境监测报告都变化了

jinliqun · 发表于 2023-9-14 14:27:25

lyluo922 发表于 2023-9-14 14:23
3.按企业区域划分进行填报，“企业名称”为区域所在企业名称，“洁净级别”为选填“普通、100级、10000 ...

感谢大佬的解答

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