关于浮游菌、沉降菌的监测

老牛～

请问一下各位大神，10万级的车间环境要求都合格的情况下，可不可以只做浮游菌的季度监测，不做沉降菌的周监测呢？

mopiaoxiang

可以二选一

老牛～

mopiaoxiang 发表于 2023-9-14 15:54
可以二选一

好的，谢谢

田园小草

可以都不做

静待花开1234510

YY0033-2000 附录C 表格下边有一段话
无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数  浮游菌数  或    沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。

老牛～

静待花开1234510 发表于 2023-9-14 16:43
YY0033-2000 附录C 表格下边有一段话
无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数  浮游菌数  或   ...

就是这个“或”字吗？

hadronfee

2.2.8  洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:
洁净室（区）空气洁净度级别
洁净度级 别        尘粒最大允许数／m3        微生物最大允许数
                      ≥0.5μm        ≥5μm        浮游菌／m3        沉降菌／皿
100级                3,500           0                    5                           l
10,000级               350,0O0        2,000          100                                 3
1OO,000级        3,500,000        20,000          500                         10

静待花开1234510

老牛～ 发表于 2023-9-14 16:52
就是这个“或”字吗？

还 不 够 吗

jinliqun

反正我们医疗器械大多是只检测沉降菌，基本上没见过浮游菌、沉降菌都检测的（可能是我孤陋寡闻）

因果律-一人

器械二选一  药品都做

静待花开1234510

jinliqun 发表于 2023-9-15 08:47
反正我们医疗器械大多是只检测沉降菌，基本上没见过浮游菌、沉降菌都检测的（可能是我孤陋寡闻）

+1  是浮游菌比沉降菌设备贵吗

lyluo922

jinliqun 发表于 2023-9-15 08:47
反正我们医疗器械大多是只检测沉降菌，基本上没见过浮游菌、沉降菌都检测的（可能是我孤陋寡闻）

无菌附录是浮游菌或沉降菌
体外诊断试剂2.2.8是浮游菌、沉降菌应当满足要求

jinliqun

静待花开1234510 发表于 2023-9-15 09:41
+1  是浮游菌比沉降菌设备贵吗

不知道啊  有了解的吗   为啥大家都用沉降菌

jinliqun

lyluo922 发表于 2023-9-15 09:48
无菌附录是浮游菌或沉降菌
体外诊断试剂2.2.8是浮游菌、沉降菌应当满足要求

我前两家公司都是诊断试剂的，但是也只做沉降菌，因为大家都在用0033

lyluo922

静待花开1234510 发表于 2023-9-15 09:41
+1  是浮游菌比沉降菌设备贵吗

浮游菌采样器要点银子，还要校准
沉降菌不需要设备吧

lyluo922

jinliqun 发表于 2023-9-15 11:14
我前两家公司都是诊断试剂的，但是也只做沉降菌，因为大家都在用0033

附录是强制性的啊，而且专用

fylnv

lyluo922 发表于 2023-9-15 11:15
浮游菌采样器要点银子，还要校准
沉降菌不需要设备吧

沉降菌每周一次，培养基的银子不便宜，还有人工的成本，清洗灭菌的成本，长远来讲，浮游菌还是划算一点

静待花开1234510

fylnv 发表于 2023-9-15 11:50
沉降菌每周一次，培养基的银子不便宜，还有人工的成本，清洗灭菌的成本，长远来讲，浮游菌还是划算一点

浮游菌设备需要申购啊 大家烦的是这个申购的过程吧 请款 审批 各种理由拒绝

Hsu1

我们无菌医疗器械  沉降菌、浮游菌都做了   反正要做  就没纠结  最烦跟检查老师抠字眼了  

fylnv

静待花开1234510 发表于 2023-9-15 13:15
浮游菌设备需要申购啊 大家烦的是这个申购的过程吧 请款 审批 各种理由拒绝

那也是领导需要评估的事了，车间多的话，可以省掉半个人的工资了