注册小趴菜有空学一点点Day1

注册林时工g

最近资讯（近3天）：
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年8月31日） (nmpa.gov.cn)

今日知识：GB 9706.1-2020

设备类型（分类）：
AP型：[size=9.704pt]为避免在与[size=9.704pt]空气混合的易燃麻醉气[size=9.704pt]([size=9.704pt]使用[size=9.704pt])[size=9.704pt]中形成点燃源[size=9.704pt],[size=9.704pt]对 [size=9.704pt]ME[size=9.704pt]设备[size=9.704pt]或其部件在结构[size=9.704pt]、[size=9.704pt]标记以及文[size=9.704pt]档上都能符合规定要求的评级[size=9.704pt]。
APG型：为避免在与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气（使用）中形成点燃源，对ME设备或其部件，标记以及文件上都能符合规定要求的评级。
（目前看到技术要求附录A里会用到：按在与空气混合的易燃麻醉气或在与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：判断）

按防电击类型防护：
I型：对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供了对金属可触及部分或内部金属部分保护接地的附加安全预防措施的电气设备。
II型：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。
（通俗理解，电源线为三个插脚（含地线）的为I类设备，电源线为两个插脚（不含地线）的为II类设备，）




今日问题：
技术要求附录A 之前的出处是旧版GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》，现在新版GB 9706.1-2020出来了。出处是哪个章节呢？内容还是一样这些内容嘛？
有源器械如下：
附录A
1产品主要安全特征
1.1按防电击类型分类
1.2按防电击的程度分类
1.3按对进液的防护程度分类
1.4按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类
1.5按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用时的安全程度分类
1.6按运行模式分类
1.7设备的额定电压和频率
1.8设备的输入功率
1.9设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分
1.10设备是否具有信号输出或输入部分
1.11永久性安装设备或非永久性安装设备
1.12电气绝缘图

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欢迎前辈们指导补充该知道哪些内容

junglaukook

附录A需要补充四个安全特征，电气绝缘图需要改，可以看这个https://www.bilibili.com/video/BV1c24y127V9/?spm_id_from=333.337.search-card.all.click或者搜检验所的培训视频，自己光看9706会比较懵

哇-咔咔

1.3按照GB 9706.1-2020，6.3描述一致：按对有害进液和颗粒物质的防护进行分类
1.4我们不写。

好的

关注，期待更新~

人间_四月天

可以看看

kkkki

chennnprc 发表于 2023-9-15 13:24
附录A需要补充四个安全特征，电气绝缘图需要改，可以看这个https://www.bilibili.com/video/BV1c24y127V9/? ...

谢谢指示，看了一下这个培训视频，里面老师是 建议在技术要求中加上，但不强制要求，也可以在说明书等其他资料中体现

注册林时工g

chennnprc 发表于 2023-9-15 13:24
附录A需要补充四个安全特征，电气绝缘图需要改，可以看这个https://www.bilibili.com/video/BV1c24y127V9/? ...

我好像打不开这个，显示的是哔哩哔哩的主界面

注册林时工g

新版9706.1-2020产品技术要求附录A 产品安全特征需要添加：
污染等级:2级 (GB9706.1-2020中8.9.1.8)
过压类别: II (GB9706.1-2020中8.9.1.11)
海拔高度: 3000m (GB9706.1-2020中8.9.1.5)
材料等级: Illb (GB9706.1-2020中8.9.1.7)

电气安全绝缘图：参照9706.1-2020 附录J

wannna1111

请问下为什么电源线为两个插脚（不含地线）的为II类设备