化药 委托生产

Linak26

各位老师，请教两个问题：
1、有个制剂，我们是持有人，准备委托生产企业生产。但原料药厂家生产的原料药不符合制剂要求且原料药厂家和委托的生产企业都没有能力去解决这个问题。所以计划先把原料药交给我们（持有人）处理，处理完再交给委托生产企业，并且把对原料药的处理作为制剂生产的第一步。这样的方法是否可行？
2、因为我们是制剂生产企业，生产许可证的生产范围不涵盖原料药部分，是否有可能把原料药加到我们的生产范围里，这样问题1才合理

wzzz2008

不知道你说的原料药处理，指的是啥。
买回来的原料药，再精制？
这个是不能当做原料药生产的，
你们的生产工艺中，把你们这步原料药预处理，是怎么定义的？
你这种情况，实在少见，没遇到过，建议咨询下省局。

Linak26

wzzz2008 发表于 2023-9-20 10:25
不知道你说的原料药处理，指的是啥。
买回来的原料药，再精制？
这个是不能当做原料药生产的，

处理是指把粗粉变细粉；这个制剂还在前期阶段，是准备把这步放到工艺的第一步微粉化处理

wzzz2008

你这就是粉碎嘛，属于前处理，不属于原料药生产，不用办原料的生产许可。事实上很多原料来了都要粉碎 下。
委托生产，应该不允许分段委托吧。具体的没经历过。
建议找家有相应的生产能力的企业。如果实在找不到，只能咨询下省局了。当然，咨询前，要把法规多读几遍。这样人家说行或不行，你都心中有数，必要的时候，可以解释一下。

Linak26

wzzz2008 发表于 2023-9-20 10:45
你这就是粉碎嘛，属于前处理，不属于原料药生产，不用办原料的生产许可。事实上很多原料来了都要粉碎 下。
...

好的好的，谢谢老师

henrywong

个人理解相当于分段了，化药目前应该不支持分段吧。

情锁·深秋

建议和原料药再讨论一下，一般原料药厂都有粉碎机，满足不同客户对于目数的要求，或者就是和受托方讨论，你们购买一台粉碎机，放在他们车间由他们进行预处理。

gk87

Linak26 发表于 2023-9-20 10:29
处理是指把粗粉变细粉；这个制剂还在前期阶段，是准备把这步放到工艺的第一步微粉化处理

这个生产企业怎么可能做不了，购买相应的粉碎设备不就可以了。拿到持有人处理，你们设备有吗验证过吗？相关的记录做的好吗？你们制剂工艺 原料使用前没有增加粉碎工序后者粒径要求？？

1599288795

首先原料药你按照这个定义去转移处理——不允许；其次原料等进行前处理没有强制的在哪、可不可以的问题—增加前处理程序，最后原料药先转移至你们处理，再转至生产单位使用—归属于什么呢？—转售—不允许—第二条，作为原料购进处理后出售原料药成品-可以试试问问当局，可以的话再去考虑增加—关键做这个步骤你得重新配制设施设备；——还不如如果采购量大找找原料药厂家沟通下有可能；如果量少，还是找生产方沟通这个工艺增加。

暴走的大灰狼

Linak26 发表于 2023-9-20 10:29
处理是指把粗粉变细粉；这个制剂还在前期阶段，是准备把这步放到工艺的第一步微粉化处理

粉碎过筛？

jxl2015

路过学习，感觉应该放在原料厂或委托厂处理更好些

Goodidea

粉碎放在制剂这里是可以的。但是粉碎后你要质量控制，进行全检