MAH企业新增品种问题

天边外

各位老师，刚刚接触mah企业，目前公司有个新品种落地，想问大家对我们企业来说需要准备的工作有哪些，包括那些要走新增和变更，新增的工艺规程文件谁负责起草，新增的供应商.....,  很多工作比较乱，公司这方面经验不足，有大佬可以粗略概括一下我们和cmo企业各自的工作都要有什么吗，马上开会了比较着急    拜谢各位大佬

nmsl

由承接方起草各类文件，要啥给啥

天边外

nmsl 发表于 2023-9-21 08:36
由承接方起草各类文件，要啥给啥

文件大部分给他们做 ，那我们公司内部呢，要走什么变更吗

AAnny

多看看《药品委托生产质量协议指南》，里面把双方的工作都进行了详细分工，品种的质量标准，检验规程，工艺规程，分析方法验证，清洁验证，工艺验证，批生产记录，批检验记录等这些是都受托方起草，双方审批；品种相关的设备确认，由受托方起草审批；品种相关的供应管理，由委托方管理，并将信息发给受托方。等等。详细就不多说了。

Fieefdr

AAnny 发表于 2023-9-22 14:48
多看看《药品委托生产质量协议指南》，里面把双方的工作都进行了详细分工，品种的质量标准，检验规程，工艺 ...

请问委托生产持有人必须派驻场人员监督嘛？还有就是如果持有人新增供应商走了变更，将新的供应商目录发给受托方，受托方该怎么走程序，复制粘贴持有人的这个变更嘛

AAnny

对于是否派现成人员监督，这个问题，有的企业派有的企业不派，看你们自己把握，政府部分当然希望你们派遣。我个人认为，派遣比较好，首先持有人是对全生命周期负责的，受托方对生产负责，最大的责任在持有人身上，除非你对受托方非常信任而且有把握，而且你的产品风险比较低，对于无菌制剂，那么最好派现场监督。对于供应商管理，委托方进行变更啊，审计啊，等管理工作，新的目录发给受托方，受托方自己加入供应商目录，或者直接使用你们发过去的更新好的供应商目录都可以。但是，新供应商的资质，需要给对方，对方也需要有一套比较好，便于审查。