药品包装材料与药物相容性研究批次设计

邵昭

大家好，YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）中提出，考察药品包装材料时，选用3批包装材料制成的容器对拟包装的1批药品进行相容性试验；考察药品时，选3批药物用拟上市包装的1批材料或容器包装后进行相容性试验。另一份指导原则“化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）”中，相互作用研究应采用至少3批制剂与1批包装容器进行研究。大家在三个制剂工艺验证批次中如何设计包材使用批次的？谢谢分享。

hbjfzy

看您是做哪个研究了，指导原则说的很清楚，考察包材时，是三批包材，对应一批药品，生产三个批号；考察药品时需要一批包材，生产三批药品，都解释过去了，

邵昭

我们工艺变更和包材变更整合在一起做上市后变更，因此计划3批制剂其中1批使用3个批次包材，使用这批制剂考察包材；其余2个制剂批次都使用1个批次包材，三批制剂考察药品。想听听大家是否还有其它建议。