【零突破】百济神州PD-1成功“出海”

沁人绿茶.

转自：企业公告 综合：水晶


9月20日，百济神州的百泽安®（PD-1抗体替雷利珠单抗）获欧洲、美国积极注册进展引发市场震动。百泽安®有可能成为中国第一个实现出海的PD-1产品。  


值得注意的是，同一天，百济神州也宣布终止与诺华达成的合作，收回了百泽安®的全球权益。  



9月20日，百济神州的百泽安®（PD-1抗体替雷利珠单抗）获欧洲、美国积极注册进展，引发市场极大关注。  


根据公告，欧盟委员会已批准百泽安®作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。美国FDA则已受理百泽安®的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。  


如若最终获批上市，百泽安®或将成为中国第一个实现出海的PD-1产品。  


百泽安®（PD-1抗体替雷利珠单抗）是国内第7款上市的PD-1/PD-L1产品；在此之前，国内已经上市的PD-1/L1产品还包括信达生物信迪利单抗（达伯舒）、恒瑞医药卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）和特瑞普利单抗（拓益）等。


而从今年上半年业绩表现来看，已披露的国产PD-1中，以替雷利珠单抗超18亿元的收入表现最佳。  


值得注意的是，同一日，百济神州也宣布终止与诺华达成的合作，收回了百泽安®的全球权益。  


半年内两次遭诺华“退货”


2021年1月11日，百济神州瑞士与诺华签订了一 份22亿美元的合作，根据授权协议，百济神州瑞士授予诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化 tislelizumab（替雷利珠单抗）的权利。根据授权协议，诺华负责在授权国家的注册申请，并有权在获批后开展商业化活动。  


公告显示，基于对双方均有利的战略考量，经双方协商一致，2023年9月18日，百济神州瑞士和诺华签署《共同终止和释放协议》，共同终止授权协议，协议自签署日起立即生效。


协议生效后，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需支付特许使用费。


诺华可以继续开展正在进行的临床试验，并且未来在获得公司同意后可以开展其他替雷利珠单抗联合用药试验。


公司同意继续为诺华提供替雷利珠单抗的临床试验用药，以支持其临床试验的开展。


根据协议，诺华将向公司提供过渡服务以确保替雷利珠单抗开发和商业化计划中的关键事项顺利推进，包括对生产、药政申报、药品安全和临床事项的支持。  


此次终止不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的6.5亿美元的现金首付款，亦不会对公司的财务状况和经营状况产生重大不利影响。  


这已是诺华第二次“退回”与百济合作的授权产品。


2021年，百济神州将TIGIT抗体药物欧司珀利单抗的开发、生产和商业化权利授权给诺华，交易金额高达26亿美元。


2023年7月11日，百济神州发布公告称，百济神州瑞士和诺华签署了《共同终止和释放协议》。根据条款，诺华不再享有选择权，百济神州瑞士重新获得了开发、生产和商业化欧司珀利单抗的全部全球权利。


欧司珀利单抗是百济神州瑞士自主研发的一款TIGIT抑制剂，是全球第三个进入临床III期的TIGIT抗体。


创新药“出海”不容易  


但对于不少创新药企而言，“出海”并不容易。2022年以来，包括信达生物、君实生物、和黄医药等在内企业的创新药在海外申请上市时接连遇挫；


今年2月，诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼的海外授权遭渤健退回。


2022年2月，美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以14：1的投票结果要求信达生物补充额外的临床试验，以消除目前产品“临床试验无国际多中心临床研究、无头对头试验”两大不足。  


随后，在2022年5月，FDA针对君实生物提交PD-1上市申请进展事件表示，待完成的现场核查由于新冠疫情相关的旅行限制而受阻，首次上市申请因此暂被搁置。


随后不久，君实生物再向FDA重新提交了特瑞普利单抗的上市申请。


在同年7月初，君实生物宣布，FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）。  


和黄医药研发的用于治疗神经内分泌瘤的的索凡替尼也遇到了类似问题。2019年和2020年，索凡替尼相继获得美国FDA授予的“孤儿药”资格和两项“快速通道”资格。


2021年，和黄医药以两项获得积极结果的中国三期临床研究数据，连同美国桥接研究的数据，向FDA提交新药上市申请。


2022年年中，FDA回复称，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验来支持美国获批。


此次 “出海”是一个从0到1的突破，其提振更多本土生物制药企业“出海”信心和士气，推动更多创新药走向世界舞台。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

没在摸鱼

感谢分享  

明天你将在哪里

看到了生物药的前景。

Lily_VIP

赶紧崛起赶紧崛起

老K

恭喜同行！加油加油！——来自同行的祝福