血管内导管导丝的模拟使用

Casasd · 发表于 2023-9-21 09:49:52

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想问下各位老师，关于注册指导原则里模拟使用：分项评价以下适用的导丝性能：推送性能、追踪性能、扭转性能、回撤性能、抗弯折性能/抗扭结性能;这些具体怎么做或者可以参考什么指导文件？

1989xzh · 发表于 2023-9-21 14:07:38

好像没有明确的指导文件，一般是看你导丝实际用在什么地方，用在哪个地方的血管就用材料设计出相应的结构，然后用导丝在里面模拟使用就可以了。

1989xzh · 发表于 2023-9-21 14:22:28

1989xzh 发表于 2023-9-21 14:07
好像没有明确的指导文件，一般是看你导丝实际用在什么地方，用在哪个地方的血管就用材料设计出相应的结构， ...

不是有限元分析，是用实际的使用环境代替。比如导丝的使用环境是要通过股静脉，就把股静脉的血管做出来，用3D打印或者其他方式把这个血管从新制造出来模拟人体内的实际血管，然后按照手术的要求把导丝通入模拟实际的使用，观察使用过程中有没有弯折或者推送性怎么样，然后给出相应的评价。

Casasd · 发表于 2023-9-21 14:54:22

1989xzh 发表于 2023-9-21 14:22
不是有限元分析，是用实际的使用环境代替。比如导丝的使用环境是要通过股静脉，就把股静脉的血管做出来 ...

那关于这个的评价就是自己主观判断吗？不知道怎么评价比较合适

1989xzh · 发表于 2023-9-21 15:10:48

Casasd 发表于 2023-9-21 14:54
那关于这个的评价就是自己主观判断吗？不知道怎么评价比较合适

基本上是主观判断，没有明确的要求，比如推送性能，使用一定数量的导丝通入，没有阻碍通不过去的现象，基本就可以认定是推送性能满足使用要求。

Casasd · 发表于 2023-9-28 10:48:55

学习了，谢谢大家。