注册Day4 | 基本性能

注册林时工g

今日知识：基本性能（essentialperformance）

与基本安全不相关的临床功能的性能,其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。

注:基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险。

“基本性能”已经不是简单的性能或者功能的概念，其定义已经延伸到安全的理念，引入了风险管理。简单来说就是产品的某一个临床功能，而不是超温、漏电流、机械防护等安全指标，而是一个具体的临床功能指标。这个定义包含两层意思：

1. 基本性能是指器械的临床功能的性能。 如重症监护或手术室监护系统中报警系统的报警功能的性能就是基本性能。

2. 基本性能丧失或降低会导致不可接受的风险。如报警系统的不正确或者缺失报警信号,会导致-医护人员不正确的响应，给患者带来不可接受的风险（死亡）。

基本性能举例：

经注射泵使用的药品的正确管理,若不精确/错误管理,会给患者带来不可接受的风险。

2，心电图机/监护仪从除颤器放电后恢复的能力,若恢复的失效,则会导致医护人员不正确的响应,给患者带来不可接受的风险

3、重症监护或手术室监护系统中报警系统的正确运作,若不正确/缺失报警信号,则会导致-医护人员不正确的响应,给患者带来不可接受的风险。

4、用于诊断的设备诊断信息的结果正确性,如果给出不正确的信息会导致不适宜的治疗方法,给患者带来不可接受的风险。

基本性能识别：

1、产品专标  。2、临床相关的性能--风险分析识别--性能完全丧失风险不可接受--定义基本性能。

以上来源：知乎，欢迎指正补充file:///C:/Users/86138/AppData/Local/Temp/ksohtml564/wps1.png，注册体系太庞大了，小脑袋瓜就一个。每次学习进步一点点

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风险识别图：

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公小白子

感谢分享，学习了