无源医疗器械原材料供应商变化需要做哪些工作？

黑夜的龙 · 发表于 2023-9-25 17:26:18

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请问各位大大，无源医疗器械原材料的供应商发生了变化，实际原材料性质没有变，请问需要做哪些工作呢？验证的话还需要进行有效期验证吗？

医路崎岖 · 发表于 2023-9-25 17:44:32

本帖最后由沈磊于 2023-9-25 17:47 编辑

按变更控制程序进行，关键原材料还需考虑注册检验和生物相容性重新做。
有效期建议做一下，毕竟只有材料表征对比，说服力不太够。也可以查到后再补充。

mzz337 · 发表于 2023-9-26 08:16:00

无源医疗器械产品原材料变化评价指南（2020年第33号）

才女筱沐 · 发表于 2023-9-26 08:21:09

按我楼上发的指南执行，不过在这里我想说，这块现在审核尺度差异很大，比如我遇到过的，某产品辅料是药用辅料，在A省份，变更供应商，如果依然是药用辅料，做好供应商审计即可，在B省份就需要做研究，启动有效期等。所以最好咨询一下当局

laket6x · 发表于 2023-9-26 08:43:21

太棒了，这个材料，可以在工作中参考

兔宝 · 发表于 2023-9-26 08:47:29

学习学习，受教了

屠建平 · 发表于 2023-9-26 08:53:02

太棒了，这个材料，可以在工作中参考

赵传云 · 发表于 2023-9-26 09:01:10

太棒了，这个材料，可以在工作中参考

xu290606838 · 发表于 2023-9-26 09:31:32

有个指南文件的，楼上已经有人发了。
多说几句；指南里要求的肯定很多，但没有写死，就是让企业自己去评估风险。主要是①生物学评价 ②理化性能。如果在加工过程中，只有物理加工（裁切、组装等）过程，可以直接引用供应商的原材料生物学评价报告。理化也是同理，评价下两家供应商的生产工艺以及这个原材料的性能指标，看下是否有差异。如果没差异，可以考虑不做有效期。
上述只是针对风险不高的产品。还是要你自己去评判风险的。

573169545 · 发表于 2023-9-26 11:24:43

感谢大佬分享

mopiaoxiang · 发表于 2023-9-26 15:45:35

学习了......

lx_168 · 发表于 2023-9-27 09:49:43

太棒了，这个材料，可以在工作中参考

archer7727 · 发表于 2023-9-28 11:53:13

学习了......

王文喜（江苏科 · 发表于 2023-9-28 15:33:52

这个每个地方的审评都不一样，我遇见过三类器械的供应商变更的，国家局审评老师要求重新做形检和生物学，包括货架寿命都要重新验证。也遇到过一类和二类只需要提交新原料的生物学报告和一份说明材料的。

oscarzhou · 发表于 2024-11-5 16:36:13

学习了，谢谢！