原料药反应釜更换要不要走变更，同型号同规格，只要确认就可以了吧。

郑有子产 · 发表于 2023-10-8 17:35:58

wsx 发表于 2023-10-8 14:57
如果是非常靠前的步骤，根本不属于GMP管理范畴，如果是最后的精制设备必须按照GMP管理，自己看着办吧。ICH ...

是原料药的中间体，

郑有子产 · 发表于 2023-10-8 17:37:16

wyh270627164 发表于 2023-10-8 13:35
认可你

压力容器啊，要安装告知的，

郑有子产 · 发表于 2023-10-8 17:44:42

eastwz9 发表于 2023-10-5 08:12
更换就是把旧的换成新的还是换另一个？

把旧的换成新的，厂不一样，容积型号都一样

郑有子产 · 发表于 2023-10-8 17:45:53

因果律-一人发表于 2023-10-5 08:45
啥也不走，把老反应釜出场标牌和编号扣下来贴新的上

特种设备，您可真牛

郑有子产 · 发表于 2023-10-8 21:32:25

wujj581 发表于 2023-10-6 15:23
变更流程，输出设备确认

还有首批要稳定性留样吧

wyh270627164 · 发表于 2023-10-9 09:18:24

郑有子产发表于 2023-10-8 17:37
压力容器啊，要安装告知的，

都是厂家过来安装的，至于说什么安装告知，我不好说什么，因为有些公司甚至都没有将所有的压力容器报备

册t6225sc6 · 发表于 2023-10-9 11:53:18

孤独的漫游发表于 2023-10-7 14:04
你当没看见换就行了。

为什么要看见呢？不嫌事多吗？

这个说的有道题，曾经做过一款原料药合成，AB釜，同样大小，材质也一样，厂家一样，就是不同时间买的，然后用起来，降温升温速率就是不同步，B釜总是慢点

AAnny · 发表于 2023-10-10 10:54:48

走变更了。···

hanmei2008111 · 发表于 2023-10-13 18:08:01

因果律-一人发表于 2023-10-5 08:45
啥也不走，把老反应釜出场标牌和编号扣下来贴新的上

你是来搞笑的吧，天天这么干，办厂20年一个设备也没有换过，FDA一来就是警告信。

13677995161 · 发表于 2023-11-17 09:53:56

估计好多企业嫌麻烦，直接把铭牌撤下来，贴一个，反正是一样的釜

shl9308 · 发表于 2023-11-21 08:47:06

走变更，风险评估，设备确认，

老牛kef · 发表于 2023-11-21 09:29:04

一楼楼爬下来，发现游击队和正规军都有啊

大智gw7 · 发表于 2023-12-6 19:51:18

评论真有意思

，反应釜应该是主要设备吧，应该要走变更流程。

wzj1107 · 发表于 2024-1-18 13:35:15

应该要走变更，设备确认，工艺验证

长谷川洋社长 · 发表于 2024-1-19 09:37:12

徐炜城发表于 2023-10-7 08:47
指导原则里面有，要看是更换的是最后一步反应前还是反应后的，评估标准不一样。

这个才是专业的回答，赞。

大智gw7 · 发表于 2024-1-20 09:21:39

走变更流程，验证可以不用做，但是得改文件（设备编号变了），做确认，还要做稳定性考察呢，详细可以看看上市药品变更指导原则。

棂w3nmkamq · 发表于 2024-1-24 13:48:26

因果律-一人发表于 2023-10-5 08:45
啥也不走，把老反应釜出场标牌和编号扣下来贴新的上

设备采购的账咋平？固定资产怎么体现嘞

抱琴揽风 · 发表于 2024-1-24 15:00:00

变更、风险评估、设备确认、工艺验证走一趟下来，算不算正规军？

luobitao · 发表于 2024-3-21 18:00:32

走了变更，经过风险评估，才能导出只要做设备确认就行，然后更新设备台账上的编号信息，进行设备确认，跟踪后续生产使用情况

白一阳 · 发表于 2024-4-10 13:56:55

不需要进行变更，需要设备确认。

[原料药] 原料药反应釜更换要不要走变更，同型号同规格，只要确认就可以了吧。