原料药反应釜更换要不要走变更，同型号同规格，只要确认就可以了吧。

郑有子产 · 发表于 2023-10-4 21:46:00

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原料药反应釜更换要不要走变更，同型号同规格，只要确认就可以吗？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-10-5 08:12:45

更换就是把旧的换成新的还是换另一个？

yc20160802 · 发表于 2023-10-5 08:35:29

原料药反应釜更换要走变更，同型号同规格，只要确认就可以。

阿喜布 · 发表于 2023-10-5 08:42:51

需要进行变更，然后设备确认。

因果律-一人 · 发表于 2023-10-5 08:45:22

啥也不走，把老反应釜出场标牌和编号扣下来贴新的上

王凯博 · 发表于 2023-10-5 14:25:23

需要哪里工序使用的吧。

大风起兮A · 发表于 2023-10-5 14:26:24

不需要进行变更，需要设备确认。

潘东君儿 · 发表于 2023-10-5 14:27:30

因果律-一人发表于 2023-10-5 08:45
啥也不走，把老反应釜出场标牌和编号扣下来贴新的上

你是狠人，是不是还要外表面做旧才真实

潘东君儿 · 发表于 2023-10-5 14:29:59

走了变更，经过风险评估，才能导出只要做设备确认就行，然后更新设备台账上的编号信息，进行设备确认，跟踪后续生产使用情况

wujj581 · 发表于 2023-10-6 15:23:10

变更流程，输出设备确认

徐炜城 · 发表于 2023-10-7 08:47:35

指导原则里面有，要看是更换的是最后一步反应前还是反应后的，评估标准不一样。

阳阳傻傻 · 发表于 2023-10-7 08:57:07

更换走变更，变更中评估是否需要工艺再验证，但是设备确认肯定要做

孤独的漫游 · 发表于 2023-10-7 14:04:48

你当没看见换就行了。

为什么要看见呢？不嫌事多吗？

尽管同型号同规格，很多确认还要做的，风险评估，涉及该设备的产品都要评估。况且真的要认真起来，不可能有一模一样的反应釜，同型号同规格也不行，因为反应釜不是批量生产的，每一台都是人工焊接，搪瓷人工涂抹，每一台都有差异，导热性能关系到升降温，搪瓷涂抹的光滑关系到清洁残留。等等

九月的风筝 · 发表于 2023-10-7 16:52:26

因果律-一人发表于 2023-10-5 08:45
啥也不走，把老反应釜出场标牌和编号扣下来贴新的上

好家伙！！

脚踏实地的 · 发表于 2023-10-7 16:58:53

九月的风筝发表于 2023-10-7 16:52
好家伙！！

走变更的是老实的企业，不老实的就如这位仁兄所说！

wyh270627164 · 发表于 2023-10-8 13:35:24

因果律-一人发表于 2023-10-5 08:45
啥也不走，把老反应釜出场标牌和编号扣下来贴新的上

认可你

poilkm · 发表于 2023-10-8 14:13:18

因果律-一人发表于 2023-10-5 08:45
啥也不走，把老反应釜出场标牌和编号扣下来贴新的上

这个真刑

迷路的人 · 发表于 2023-10-8 14:39:33

更换要走变更的

wsx · 发表于 2023-10-8 14:57:31

如果是非常靠前的步骤，根本不属于GMP管理范畴，如果是最后的精制设备必须按照GMP管理，自己看着办吧。ICH Q7再翻开看看

写文件的机修 · 发表于 2023-10-8 16:01:54

因果律-一人发表于 2023-10-5 08:45
啥也不走，把老反应釜出场标牌和编号扣下来贴新的上

还有·电机铭牌，配件这些也都得扒下来

[原料药] 原料药反应釜更换要不要走变更，同型号同规格，只要确认就可以了吧。

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