研发包材相容性实验数据异常如何处理？

大呆子

蒲友提问：


群里的老师们：请问包材相容性试验是属于研发性质的实验吗？如果出现异常数据，是否只是在试验记录本记录相关内容，还是需要走异常数据调查流程吗？

nmsl

属于研发性质。参照公司流程自行组织调查即可，不需要走GMP性质的调查流程

Sijjrn

是稳定性检测的数据还是开发阶段的数据？
稳定性期间检测的数据是要走调查流程的；
方法开发阶段的数据，看你们公司的SOP如何界定。
包材相容性的数据和结论是要上申报资料的，请慎重。

CMC检测研发服务

艾苏莱助力安全药品诞生，参考建议如下：
包材相容性研究牵扯到包材与制剂之间的相互作用过程，需要通过模拟极端条件进行浸出物的研究，因此属于研究性的试验。
是需要明确不相容的原因，确定是包材不合适还是制剂本身的问题，例如瓶子是管制瓶还是模制瓶？胶塞是否覆膜？制剂稳定性的问题？还是试验过程中模拟条件不合理的原因？等等
相容性指导原则指出：相容性研究在产品研发的初期就要进行，可见相容性如果不符合要求，对于临床试验、产品申报、注册上市的影响之大，建议及时排除原因，保证后续的每一步都不会白费。
如有其他疑问，可咨询15053212676（微信同号）

1599288795

首次药品研究阶段的，归属到研发阶段——只记录试验记录没问题；但是用于申报、药包材变更等都以属于GMP范畴进行合规流程执行，就算新药申报，如果没有合规流程执行，这一步同样是缺陷项——但这份事项本身就是研发性质的实验——关键是后半句的合格的流程。

amnmn

研发阶段或研究阶段，无大碍