装量测试

aixuexidexss · 发表于 2023-10-8 08:40:59

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请教大家，对于吹灌封设备生产单剂量滴眼剂，装量检查采取取连续空瓶去皮的方法，但考虑空瓶之间有误差，装量下限是否要考虑比标示装量高一些

wzzz2008 · 发表于 2023-10-8 08:50:03

一般情况下，产品的内控标准，严于国家标准。而中控标准，严于内控标准。

amnmn · 发表于 2023-10-8 10:59:08

应该要的，需要考虑瓶内残留造成的损失

aixuexidexss · 发表于 2023-10-8 11:13:35

amnmn 发表于 2023-10-8 10:59
应该要的，需要考虑瓶内残留造成的损失

非注射剂，这种滴眼外用，用考虑给药剂量么。如果考虑残留，那减重法是不更适合一些

amnmn · 发表于 2023-10-8 12:52:23

aixuexidexss 发表于 2023-10-8 11:13
非注射剂，这种滴眼外用，用考虑给药剂量么。如果考虑残留，那减重法是不更适合一些

【装置】除另有规定外，单剂量包装的眼用液体制剂照下述方法检査，应符合规定。
检查法取供试品1 0 个，将内容物分别倒人经标化的量人式量筒（或适宜容器）内，检视，每个装量与标示装量相比较，均不得少于其标示量。
是这个要求吗？

aixuexidexss · 发表于 2023-10-8 13:02:58

amnmn 发表于 2023-10-8 12:52
【装置】除另有规定外，单剂量包装的眼用液体制剂照下述方法检査，应符合规定。
检查法取供试品1 0 个 ...

您这个要求是药典里写的么？我们目前是用空包材去皮的方法测实际灌装量，未考虑残留，测试结果大于标示装量，不知道可不可以，因为未考虑空包材之间差异

[生产制造] 装量测试