环氧乙烷灭菌每次要放生物指示剂的原因

aknamtt · 发表于 2023-10-8 14:55:32

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近日学习中，发现GMP无菌药品附录中“第七十四条 [size=18.6667px]环氧乙烷......每次灭菌时，应当将适当的、一定数量的生物指示剂放置在被灭菌物品的不同部位，监测灭菌效果，监测结果应当纳入相应的批记录。"按照我对湿热灭菌、干热灭菌的理解，一般是在设备性能确认使用生物指示剂，日常生产不用每次灭菌都用生物指示剂。环氧乙烷有这个要求的原因是什么，是不是这种方式灭菌的效果不稳定？请大家帮忙指点一下。

winchetan · 发表于 2023-10-9 09:15:01

因为，目前针对灭菌，我国很大部分的企业用的灭菌设备都没有审计追踪功能，我国很多企业为了节约成本，并没有完整的3Q验证，基于此，我们国家大部分地区并不承认参数放行，相信我国不断发展起来，以后也会和其它国家一样，承认参数放行的。
因为灭菌确认完成了，就可以代表我这个参数是合格的，但我们的灭菌确认是否真实完成了，国家还不完全相信，或者说有一部分企业不按要求做灭菌确认，为了风险的控制，所以增加了指示剂监控每一批次，这个指示剂既然都灭了，那产品的10-6次方无菌保证水平就万无一失了。

权起更衣 · 发表于 2023-10-11 09:25:04

楼上大佬正解

因为EO主要用于医疗器械行业较多，器械行业整体水平并不如药品那么高，江浙沪还稍微好一点，实际有非常多的企业并不会有完整可靠的灭菌过程确认，当然监管当局也是知道的，为了确保不要出事，所以监管上采用了加严控制

winner99 · 发表于 2023-10-12 21:56:07

winchetan 发表于 2023-10-9 09:15
因为，目前针对灭菌，我国很大部分的企业用的灭菌设备都没有审计追踪功能，我国很多企业为了节约成本，并没 ...

大佬的回复，服气

阿卡波糖狗窝 · 发表于 2023-10-13 11:02:19

winchetan 发表于 2023-10-9 09:15
因为，目前针对灭菌，我国很大部分的企业用的灭菌设备都没有审计追踪功能，我国很多企业为了节约成本，并没 ...

有道理啊。灭菌里面也就湿热灭菌柜的验证和管理最全面深入一些，制造、验收和使用都相对严格，一般药厂也是买那几个大牌。其他的灭菌设备就有很多次级工厂了，文件管理、验证管理很多也不是很完善，双方一般又都经常赶进度。。。

winchetan · 发表于 2023-10-13 13:15:50

winner99 发表于 2023-10-12 21:56
大佬的回复，服气

只是工作时间长了些，不是什么大佬，国内起步晚，都是以最严的来，只是目前很多国家领导都不敢改革，其实都很安全了

xufan0007 · 发表于 2023-10-13 14:42:57

winchetan 发表于 2023-10-9 09:15
因为，目前针对灭菌，我国很大部分的企业用的灭菌设备都没有审计追踪功能，我国很多企业为了节约成本，并没 ...

aknamtt · 发表于 2024-4-29 15:35:59

感谢分享，有一次学习提高了

冷静gld · 发表于 2024-5-27 11:38:09

受教了111111

环湖 · 发表于 2024-5-29 08:26:40

winchetan 发表于 2023-10-9 09:15
因为，目前针对灭菌，我国很大部分的企业用的灭菌设备都没有审计追踪功能，我国很多企业为了节约成本，并没 ...

学习到了，每天学习一点，就会进步一点

环湖 · 发表于 2024-5-29 08:27:30

权起更衣发表于 2023-10-11 09:25
楼上大佬正解因为EO主要用于医疗器械行业较多，器械行业整体水平并不如药品那么高，江浙沪还稍微好一点 ...

学习一点点，进步多一点

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