PQ验证为什么要连续性测试合格呢

13512617358 · 发表于 2023-10-9 09:19:43

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PQ验证为什么要连续3天或者6天测试合格呢，中间可不可以有其他操作呢，连续性的法规出处在哪里呢，请各位老师指导下

xg8958 · 发表于 2023-10-9 09:31:40

本帖最后由 xg8958 于 2023-10-9 09:36 编辑

关于验证的连续性法规，俺也没有想起出处，但在日常验证中遇到的现象用来看一下，连贯性验证和断开的验证的需要解释对方相对要多一些。
这两张张是做同一个冷链车辆动态验证时的状况：

大兴西北！ · 发表于 2023-10-9 09:53:25

啥玩意儿的PQ啊？

准圣级药老 · 发表于 2023-10-9 10:06:33

证明你的性能是可以持续的维持在一个好的水平上。如果不连续，是不是我就可以挑合格的数据做验证，不合格数据就舍弃？做验证，很重要的一点是要证明它是有能力持续完整的工作的，不能只是一时的。

2742897257 · 发表于 2023-10-9 10:08:52

这个要看是辅助系统还是生产设备，对于公用系统，PQ就是验证的终点了，没什么连续三天的要求，都有各自的规定；对于生产设备，03版的验证指南里提到过模拟生产至少应重复三次，部分设备PQ与工艺验证一起做的，GMP附录11二十四条提到企业通常至少进行连续三批成功的工艺验证，这个连续性应该是指对于这一验证产品的连续三批，至于你说的PQ连续性我也不太清楚

Lily_VIP · 发表于 2023-10-9 10:18:10

连续稳定性，最大限度模拟实际生产？

小林77 · 发表于 2023-10-9 10:22:30

不连续说明不稳定

13512617358 · 发表于 2023-10-9 11:10:35

谢谢各位老师的解答

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NG吴qdw · 发表于 2023-10-9 11:24:48

GMP的总则要求是：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。不连续如何证明持续稳定。

amnmn · 发表于 2023-10-9 12:44:53

证明有持续的能力

赵小鱼 · 发表于 2023-10-9 13:17:18

我个人觉得应该是排除偶然性

[法律法规] PQ验证为什么要连续性测试合格呢

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