产品留样是否一定禁止销售和患者使用？

272941319 · 发表于 2023-10-9 09:30:39

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1. 不知道法规对于产品留样是否有禁止销售和患者使用的？
2. 是否可以批准下使用产品留样？什么情况下禁止使用产品留样？
3. 如果面对的情况是医院患者需要紧急使用，而库里没有货了。需要执行什么程序嘛，QA批准是否就可以？

老K · 发表于 2023-10-9 09:35:18

好家伙是（罕见病）药嘛？临床上紧急到要用留样的程度了？

逸清草堂 · 发表于 2023-10-9 09:38:04

不得行

rulai · 发表于 2023-10-9 09:42:02

留样样品再销售，不行的。

rulai · 发表于 2023-10-9 09:42:13

留样样品再销售，不行的。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-10-9 09:45:31

不清楚没见过

永春膏药-小戴 · 发表于 2023-10-9 09:56:05

法规没有明确规定留样样品不得出售，但是，留样的目的说明了留样是不得出售的，哪怕你企业关闭了，留样的东西要么经药监局核查下销毁，要么移交药监局。因此，如果真的需要留样产品，请需求方联系你司所在地的药监局，当然，你司也可以帮忙从中交流，取得共识后再说。如果真的是孤儿药，且真实世界的疗效特别显著，又极为短缺的，需求方（肯定不是你司）迫切需要的，我估计药监局是可能在流程合理且不担风险的情况下有限同意。

老石106 · 发表于 2023-10-9 10:58:16

如果真是情况紧急，那怎么可能是一个QA说放行就放行的，紧急调用，形式就走严谨些，并且以备案或者申请的形式向药监报备

amnmn · 发表于 2023-10-9 12:46:19

要挑战一下留样规则，还是要挑战一下监管

[国内外GMP法规及其指南] 产品留样是否一定禁止销售和患者使用？

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