“CGT每日一问”：Q46自体供者资格和同种异体供者资格的考虑因素有何区别？

姣妹崽

问题：自体供者资格和同种异体供者资格的考虑因素有何区别？

对于细胞治疗产品制造中起始材料的一般资格，我们遇到了与CMC 相关的三点问题。对于使用自体供者材料制造的细胞治疗产品，不需要根据21 CFR 1271进行供者资格确定或筛选和检测；但应包含适用的标签。例如，对于自体产品，标签应包含“仅供自体使用”的声明。此外，如果没有按21 CFR 1271进行供者筛选和检测，则必须在标签中包含“未评估传染性物质”的声明，以便在生产过程中与供者材料发生接触时了解处理起始材料的潜在危险。
此外，对自体疗法，建议至少包含两个独特标识符，以尽量减少混淆的可能性。对于使用同种异体供者材料生产的细胞治疗产品，则不适用于两个标签的要求，但需要进行供者资格确定，也包含按照21 CFR 1271进行筛查和检测。


供者筛选和检测是两个不同的组成部分。筛查需要审查相关病历并询问供者病史及其相关社会行为，以便对潜在的传染病甚至与先前异种移植暴露相关的传染病的可能性进行风险评估。检测是在CLIA认证的实验室或CMS（医疗保险和医疗补助服务中心Centers for Medicare and Medicaid Services）确定的同等实验室中，使用FDA批准或许可的检测试剂盒，对来自供者的样本（通常是血液）进行测试。有一些常见的问题需要注意，例如，21 CFR 1271要求的疾病检测不完整；在开始材料回收之前或之后的7天窗口之外收集供者样本；在CLIA认证的实验室使用未经FDA批准或许可的检测试剂盒进行供者检测。尽管对于来自国外或国外的供者来说可能很困难，但这仍然是一项要求。一种可能的解决方法是将检测样本运送到美国的实验室。


还看到的相关问题是混合（pooling）来自不同供者的细胞或组织，这是21 CFR 1271明令禁止的。混合包括在生产过程中甚至最终产品将来自不同供者的细胞或组织放入同一个容器中。如有上述情况，应通过INTERACT或Pre-IND尽早通知FDA，以便FDA可以提供可能能进行豁免的相关建议。此外，克雅氏病和寨卡病毒仅针对 HCT/P 供者进行筛查，而非检测。这与血液和血液成分的更新指南不同。了解更多详细信息请参阅2007年发布的HCT/P 捐赠者资格认定指南。

nilou

细胞培养过程中使用滋养细胞，这个算混合吗？

gmy0061

感谢分享

姣妹崽

nilou 发表于 2023-10-12 09:56
细胞培养过程中使用滋养细胞，这个算混合吗？

我觉得应该是不算的，滋养细胞可以当做一种特殊的物料来进行管理。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

nilou

在脐带血移植的时候，通常也是把2个供体的脐带血或者脐带血分离的细胞进行混合，这个算吗？

姣妹崽

nilou 发表于 2023-10-13 13:29
在脐带血移植的时候，通常也是把2个供体的脐带血或者脐带血分离的细胞进行混合，这个算吗？

我觉得这个算混合，但是脐带移植应该不是按照药品进行管理的吧