新版《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》，2026年10月1日实施！

沁人绿茶.

转自：全国标准信息公共服务平台 编辑：水晶


近日，国家标准委发布了新的强制性国家标准GB8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》发布，该文件将代替强制性国标GB8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》，并将于2026年10月1日实施。


本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。  


本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。  

与GB8599-2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下:  


更改了标准的范围(见第1章,2008年版的第1章)  


更改了术语和定义(见第3章,2008年版的第3章);  


删除了基本参数(见2008年版的4.2);  


更改了双门灭菌器的要求(见5.1.1.2,2008年版的5.4.2);  


更改了测试连接器的要求(见5.1.1.3,2008年版的54.3);  


删除了正常工作条件(见2008年版的5.1);  


更改了结构与灭菌室尺寸的要求(见5.2.1.1,2008年版的5.2.3);  


删除了外观的要求(见2008年版的5.2.15.2.2);  


删除了材料的要求(见2008年版的5.3);  


删除了联锁装置的要求(见2008年版的5.4.1.2);  


删除了隔热材料的要求(见2008年版的5.4.4);  


更改了管道的要求(见5.2.2.1,2008年版的5.5.1);  


更改了蒸汽发生装置的要求(见5.2.2.2,2008年版的5.5.2);  


更改了空气过滤器的要求(见5.2.2.3,2008年版的5.5.3);  


更改了测量系统、显示和记录装置的内容(见5.2.3,2008年版的5.6);  


更改了控制系统的要求(见5.2.4,2008年版的5.7);  


更改了BD测试的判定标准(见5.3.1.1,2008年版的5.8.1.1);  


更改了生物指示物的杀灭的相关要求、试验方法及附录(见5.3.2、6.4.2、D.3,2008年版的f5.8.2、6.8.2、F.8);  


增加了饱和蒸汽理论温度的计算方法(见5.3.3.1c);  


更改了小负载温度的要求[见5.3.3.1d),2008年版的5.8.3.2d)];  


更改了满负载温度的要求[见5.3.3.2d),2008年版的5.8.3.3d)];  


删除了标记的相关要求(见2008年版的5.12);  


更改了空腔负载试验的要求(见6.4.1.2,2008年版的6.8.1.2);  


增加了温度性能试验中无线温度传感器的相关要求(见6.4.3,2008年版的6.8.3);  


更改了噪声试验的试验要求(见6.4.6,2008年版的6.9);  


将规范性附录“小负载温度试验期间的温度与时间允许范围”更改为资料性附录(见附录C.z2008年版的附录E);  


更改了规范性附录“测试仪器、设备和材料”的要求(见附录D,2008年版的附录F) 。
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