蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1643|回复: 9
收起左侧

[设备] 验证文件

[复制链接]
药徒
发表于 2023-10-19 14:54:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
无法进行测试的项目应不应该写在验证文件中
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-10-19 14:55:06 | 显示全部楼层
必须项的话就想法让它能测试
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-10-19 15:02:54 | 显示全部楼层
wsn 发表于 2023-10-19 14:55
必须项的话就想法让它能测试

比如有些项目做FAT的时候可以进行,厂家有专门的实验室可以进行检测,但SAT的时候不可能将整个实验室搬过来,可以采用出厂数据吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-10-19 15:08:58 | 显示全部楼层
vonapk 发表于 2023-10-19 15:02
比如有些项目做FAT的时候可以进行,厂家有专门的实验室可以进行检测,但SAT的时候不可能将整个实验室搬过 ...

但是厂家FAT提供的公用系统条件可能会和SAT时有明显差异,出厂数据可能只是参考
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-10-19 15:49:04 | 显示全部楼层
如果无法测试的可以让厂家出具一份数据说明报告
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-10-19 16:07:24 | 显示全部楼层
首先你这不是搞笑的说法吗,无法测试的项目写进验证文件你直接进行数据引用这不是给人授之以柄吗?
既然无法测试那就不能写进验证方案中,FAT只是出厂测试文件,不是验证文件。它能测试的项目你现场没有条件就不用测试。用它的复印件的测试数据说明就可以。验证文件中引用数据也是SAT中的部分数据,SAT中引用FAT中的数据,但是在3Q文件中就不要出现FAT中可以测试,在验证中无法测试的测试项。FAT,SAT都不属于验证文件,只是测试文件。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-10-19 16:53:52 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2023-10-19 16:07
首先你这不是搞笑的说法吗,无法测试的项目写进验证文件你直接进行数据引用这不是给人授之以柄吗?
既然无 ...

我们现在的做法是测试没有写进验证文件,但进行了FAT并附了出厂报告,就是觉得这些参数没有现场验证,怕审计风险

点评

首先你觉得到底是哪些测试项目没有写进验证文件里面会有审计风险?你最好说明一下,FAT中部分测试现场可以进行测试,你写入就没问题。它不能测试的项目,你觉得全部都有审计风险。如果这样想也行啊,直接申请费用,  详情 回复 发表于 2023-10-20 09:36
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-10-20 09:36:02 | 显示全部楼层
vonapk 发表于 2023-10-19 16:53
我们现在的做法是测试没有写进验证文件,但进行了FAT并附了出厂报告,就是觉得这些参数没有现场验证,怕 ...

首先你觉得到底是哪些测试项目没有写进验证文件里面会有审计风险?你最好说明一下,FAT中部分测试现场可以进行测试,你写入就没问题。它不能测试的项目,你觉得全部都有审计风险。如果这样想也行啊,直接申请费用,给设备建造测试房间,购买测试设备。全部测试一遍不就行了。可能设备太多,需要购买的测试仪器也很多,以后验证都可以和制造工厂一样做测试了。你们可以申请CNAS,CMA资质做测试了。
算了,不开玩笑了。会有什么审计风险,做不了的测试,只要FAT中进行测试有合格数据和报告就行了。难道你真认为FAT中的测试全部要在现场全部重来一次?没条件,没设备,而且空间也不够就无法进行测试。这些审计员都清楚的。只要合理解释,就没有什么问题。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-10-20 10:36:33 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2023-10-20 09:36
首先你觉得到底是哪些测试项目没有写进验证文件里面会有审计风险?你最好说明一下,FAT中部分测试现场可 ...

谢谢老师建议
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-15 19:14:54 | 显示全部楼层

必须项的话就想法让它能测试
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-19 06:27

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表