2016 至2022对中国_印度制药企业所发警告信的综合分

lllllyyyyy · 发表于 2023-10-21 16:18:05

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2016 至2020 年，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA) 向中国制药企业共发出40 封警
告信，向印度制药企业共发出51 封警告信。研究发现，中国、印度制药企业警告信出现的缺陷条目、违规行为，主要集
中在文件管理，生产工艺，质量控制3 个方面，其中质量控制方面的缺陷最为突出。进一步总结这3 方面在检查时存在
的常见问题，对缺陷进行归纳整理和分析，并另外单独讨论罕见缺陷，对中国制药企业生产管理能力的提升具有一定的
借鉴与参考价值。

xqliu · 发表于 2023-10-22 07:13:54

学习了，谢谢提供分享。

明天你将在哪里 · 发表于 2023-10-22 13:38:33

谢谢分享。

tianjingwhy · 发表于 2023-12-5 09:19:04

感谢楼主分享

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