返工与重新包装的界定

梁丧丧 · 发表于 2023-10-23 15:37:23

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各位大佬，萌新想请教一下：固体制剂生产过程，什么情况算返工，并且写返工申请单和制定返工方案？什么情况又属于重新包装？泡罩过程被剔除的药版重新剥出来包装，需要写申请和制定方案计划吗？

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-10-23 15:39:18

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有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-10-23 15:56:22

这种事偷偷的干就好了还要说出来

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-10-23 16:04:22

eastwz9 发表于 2023-10-23 15:56
这种事偷偷的干就好了还要说出来

其实也不算偷偷干剥出来注意别污染了药就好了

andypeng154 · 发表于 2023-10-23 16:20:27

沒有重新包装這個名詞

13956162016 · 发表于 2023-10-23 16:23:55

我这里把重新包装也算作返工的一种形式；我这边是所有仅涉及到外包装的更换叫重新包装，就简单写个申请单，包装记录做一下就完事，这种很常见的；
像你说的把药从泡罩板中抠出来再重新包装，涉及到内包材更换了，就比较难做，你们要是对微生物控制有信心，就直接在现场抠出来换了就是，然后批记录做包材损耗。不过泡罩出现缺药多药的量很少，直接做消耗就是，没必要体现这个事。我公司之前搞过两次这样的，评估写方案，然后全检尤其是微生物检测肯定是要再来一套的，留样也得单独留，后来算了。

小白鸽1 · 发表于 2023-10-23 16:35:24

量不大的话不要体现出来了，本来风险不大的事，体现出来了反而麻烦

墨石 · 发表于 2023-10-23 17:40:54

andypeng154 发表于 2023-10-23 16:20
沒有重新包装這個名詞

you

逸清草堂 · 发表于 2023-10-23 17:54:33

好好理解一下定义呀

fraon · 发表于 2023-10-24 08:09:59

重新包装也算返工的一种吧

ave2450 · 发表于 2023-10-24 20:10:39

是需要写返工或者重新包装的申请，也需要制定返工或者重新包装的生产指令计划。

涵飞子zpn · 发表于 2023-10-25 11:04:36

返工：不符合产品要求的返回上一工序，用同样的工艺再生产一次（制剂）
重新加工：不符合产品要求的返回上一工序，用不同的工艺生产一次（适用于API）

销售转行做技术 · 发表于 2023-10-27 17:36:35

重新包装应该是跟回收更相近吧。返工的对象是不符合质量标准，回收的对象是合格的

大风起兮A · 发表于 2023-10-29 17:55:18

重新包装不是返工吗

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小米莉86 · 发表于 2024-2-27 09:57:38

路过学习一下！

初三 · 发表于 2024-3-27 11:07:44

咬文嚼字好难受啊

abnew · 发表于 2024-6-17 14:54:25

外包线上返回内包线上药片/胶囊重新铝塑包装呢，有没有通过风险评估这么做的

abnew · 发表于 2024-6-17 14:56:11

13956162016 发表于 2023-10-23 16:23
我这里把重新包装也算作返工的一种形式；我这边是所有仅涉及到外包装的更换叫重新包装，就简单写个申请单， ...

有没有从外包进入内包重新剥药重新内包装的风险评估模板

13956162016 · 发表于 2024-6-17 17:09:58

abnew 发表于 2024-6-17 14:56
有没有从外包进入内包重新剥药重新内包装的风险评估模板

好家伙还想着这个事呢模板肯定没有啊早离职了这玩意你要考虑到，你的剥药环境，以及，剥药之前对药包装进行合适的清洁消毒。这个清洁难易看你包装形式，塑料瓶好清洁，泡罩板就不好清洁也不好拆了，真的是费功夫还费神，药不贵，真心不要搞。

[生产制造] 返工与重新包装的界定

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