B证文件目录

大眼猴 · 发表于 2023-10-24 08:55:45

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有没有B证企业老师相互借鉴下目录和部分文件的，可以互换，文件做着做着有点难进行下去了

补充内容 (2023-10-24 10:05):
有没有老师可以交流下目录、文件和缺陷项的~~

chinsss · 发表于 2023-10-24 09:21:50

越做越难，越往后掉更多头发……

你怎么个顺序做的

文件记录培训档案人员健康偏差 CAPA 变更 OOS 供应商质量回顾年报？

大眼猴 · 发表于 2023-10-24 09:26:32

机构与人员、质量管理（偏差、CAPA、变更等都在质量管理里面）、文件管理、药物警戒，你们有物料的管理吗？

大眼猴 · 发表于 2023-10-24 09:26:51

chinsss 发表于 2023-10-24 09:21
越做越难，越往后掉更多头发……

你怎么个顺序做的

机构与人员、质量管理（偏差、CAPA、变更等都在质量管理里面）、文件管理、药物警戒，你们有物料的管理吗？

chinsss · 发表于 2023-10-24 09:34:14

我先写的顺序
机构人员
文件记录
质量系统
委托生产管理

物料管理在委托生产管理的文件中《委托生产物料管理规程》《委托生产物料供应商管理规程》

大眼猴 · 发表于 2023-10-24 09:40:11

chinsss 发表于 2023-10-24 09:34
我先写的顺序
机构人员
文件记录

那药物警戒呢？物料主要是写受托方怎么管理物料吗？我没有物料方面的文件，只是在委托生产中写了执行受托方的文件

chinsss · 发表于 2023-10-24 09:43:32

药物警戒有PV的人专门负责你一个人又写GMP 又写PV 难不成还让你写研发注册呀给多钱啊干这活

物料写如何监督管理，如何建立沟通机制，执行CMO的文件是可以的呀

你家的文件也只能规定自家怎么做，要求不了别人家怎么做

让别人家干活的那个叫做合同

大眼猴 · 发表于 2023-10-24 09:54:20

chinsss 发表于 2023-10-24 09:43
药物警戒有PV的人专门负责你一个人又写GMP 又写PV 难不成还让你写研发注册呀给多钱啊干这活

...

嗯，毕竟受托方也是经过审计的，你们有经过省局检查吗？
我是A证的，还没招到做B证体系和药物警戒的人，所以兼着做B证的文件体系，几年前做过B证的体系，但现在监管的比较严了，所以想看有没有老师能互换目录和缺陷项的

chinsss · 发表于 2023-10-24 10:03:33

我以前是A证的
现在B证刚拿到B证……

AAnny · 发表于 2023-10-24 12:33:46

文件相对其它事情来说，算好做呢

大眼猴 · 发表于 2023-10-24 13:06:24

AAnny 发表于 2023-10-24 12:33
文件相对其它事情来说，算好做呢

不不不，一点也不好做，做着做着自己就晕了

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