设备性能确认

门门 · 发表于 2023-12-19 19:19:23

wzzz2008 发表于 2023-10-26 22:30
过筛率，和筛粉机有关系吗？
过筛率，应该和你物料本身有关系吧。细粉的过筛率高粗粉的过筛率低，难道同一 ...

对于这题，你这个答案特别不GMP。
你应该按题中检查员的意思，整改。
简单点儿干，就是设备验证的PQ和工艺验证按一回事，别纠结是不是性能指标。
说是就是不是也是，说不是就不是是也不是。

1986mm · 发表于 2023-12-20 10:10:44

药小生发表于 2023-12-19 18:33
设备性能确认要求 95% 以上，品种的工艺验证结合中试情况要求 99% 以上，个人认为没毛病，毕竟过筛率而言 ...

认同这个观点

来了就好 · 发表于 2023-12-20 10:45:04

设备性能才达到95%,那么工艺怎么可能达到99%呢？

新手-9511 · 发表于 2024-1-3 19:09:32

shanexuan 发表于 2023-12-08 13:56
你的意思是说，性能确认只需要能不能符合质量的东西来，至于这个产品的产量、能耗什么的都不用考虑吗？
就像过筛这个工序，他是一个小时能过100kg还是200kg不需要考虑吗？
质量是有成本的，不考虑成本只看质量的话，。。。。。

我只是针对设备性能确认发表一下看法，至于你说的成本或者能耗等方面，我只能这么讲，你买这个设备时候就会考虑的，不会在性能确认里面体现

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