灌封区域的开门操作

陶瑞鑫 · 发表于 2023-10-27 13:49:39

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公司的注射剂生产线，生产的是非最终灭菌产品，如果在灌封阶段，需要开门操作，那是否暴露的产品、西林瓶、胶塞都需要排空？但是如果是在西林瓶近瓶区域，那么胶塞震荡锅内的胶塞还需要都报废吗？

小杨小杨zcx · 发表于 2023-10-27 13:56:11

蹲一下，操作间相对打开门的房间应该是正压的嘛

王大1 · 发表于 2023-10-27 14:14:43

我生产的是氨苄西林钠，如果不可避免的开门操作，涉及到在A级下的区域内的西林瓶、胶塞、胶塞震荡锅内的胶塞全部清除。所以工人的操作时尽量做到少量多次的加胶塞。这是我的操作，希望对你有用！

chinsss · 发表于 2023-10-27 14:23:16

如果你们有培养基模拟灌装的操作数据可以这么做，如果没有，而且正常生产过程中你开门操作了，这个应该属于偏差……

思暮 · 发表于 2023-10-27 14:34:04

chinsss 发表于 2023-10-27 14:23
如果你们有培养基模拟灌装的操作数据可以这么做，如果没有，而且正常生产过程中你开门操作了，这个应该属于 ...

+1，模拟灌装时做过j这个干预的话就没事

習惯假声 · 发表于 2023-10-27 14:45:51

看模拟灌装，超过最坏条件，报废偏差。

Steven123456717 · 发表于 2023-10-30 09:31:04

不是正压吗，开下门也不会污染到里面啊，

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