懂器械销售的大佬麻烦进一下，跪谢

一杯豆奶。

前提：
我们公司已取得注册许可和生产许可
现在销售是外包出去。
现在请问两个问题：
1：我们公司抛开销售外包的话，是否能直接卖给个人（消费者）
已知卖给医院和药店是可行。
那么是否可以直接卖给个人（就是消费者）
2：是否可以租赁设备出去
因为我们产品售价较高
有一些销售者有租赁的需求
是否可以直接租赁给药店或者个人（消费者）

感谢各位大佬回答。

巫婆2021

器械好像是可以租赁。

helen2021

医疗器械监督管理条例
第四十三条　医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。

你们要自己销售的话，先增加一下营业执照的范围，然后你们公司自己售卖、租赁自己的设备是完全OK的，因为你们有注册证和生产许可。

帅1号

直接销售给消费者需要办理经营许可证、备案凭证

abcd8848

1.可以卖给个人，这个属于直接销售无中间商。无需个人资质。
2.设备租赁就比较麻烦了，只要租赁就属于销售行为。

一杯豆奶。

abcd8848 发表于 2023-10-31 17:35
1.可以卖给个人，这个属于直接销售无中间商。无需个人资质。
2.设备租赁就比较麻烦了，只要租赁就属于销售 ...

感谢，直接卖就行，不需要什么手续是吧？

一杯豆奶。

helen2021 发表于 2023-10-31 17:10
医疗器械监督管理条例
第四十三条　医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械 ...

感谢大佬，租赁的话没有什么额外手续吧？

juiceloveapple

包子君 发表于 2023-10-31 16:51
卖给个人那就得弄GSP了，经营许可办了吗，营业执照内的范围包含了吗？ 光注册和生产许可可能还不够把。

...

自己生产的产品 不需要经营许可的

juiceloveapple

租赁又何尝不是一种经营行为呢 所以没毛病啊

逝期

卖给个人有待商榷，首先要看产品的种类，因为个人属于非专业用户，尤其风险评估这块，还有你们的说明书如果没有这部分需要增加部分内容去做变更，如果开网店卖还要去做医疗器械网络销售的备案

helen2021

一杯豆奶。 发表于 2023-11-1 08:32
感谢大佬，租赁的话没有什么额外手续吧？

租赁也是经营行为，没有问题的，不过要考虑一下你们产品的预期用途是否能直接给个人直接使用，可以的话就可以直接卖到/租赁给个人。

苦瓜和尚

楼上的都立正，面壁去！不懂得别瞎说！
1.是否可以卖给个人？
答：不可以。医疗器械生产厂家可以自行销售自产医疗器械这条没错，但需遵守经营管理办法！。此条件仅限于批发！医疗器械经营管理办法对批发和零售是有解释的。
批发：指出售给医疗机构或经营单位。零售：指出售给普通消费者或使用者。此处的批发和零售与数量没有半毛钱关系。
此时你们想要卖给消费者，需要办理经营许可，并且经营模式必须是零售！此处可参照药店出售医疗器械！
还有一点，大型医疗设备必须是有资质的医疗机构才可以采购使用。此处参照医疗器械使用的法规。
2是否可以租赁设备
这个药监这边没有明确的法规条文。不过早前卫生部层发文禁止公立医疗机构接受厂家以租借、合作等形式投放医疗器械，杜绝利益捆绑减轻患者负担。现在还不是还有这个规定就不知道了。

随风12345678926

苦瓜和尚 发表于 2023-11-1 09:16
楼上的都立正，面壁去！不懂得别瞎说！
1.是否可以卖给个人？
答：不可以。医疗器械生产厂家可以自行销售 ...

感谢感谢，又学到了

helen2021

苦瓜和尚 发表于 2023-11-1 09:16
楼上的都立正，面壁去！不懂得别瞎说！
1.是否可以卖给个人？
答：不可以。医疗器械生产厂家可以自行销售 ...

确实，监督管理条例上完整的是：
第四十三条　医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。

第四十四条　从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

自己经营肯定得符合经营的条件，要建立相应的程序和记录，至于你说的卖给个人要办经营许可，这完全是扯淡，本人亲自干过这个蠢事，跑去咨询了药监局，人药监局给我回的就是不需要办，你们可以直接经营。

影月殇琉璃

公司的经营范围需要确认的吧，不在公司经营范围也可以卖吗？其次，如果产品卖给没有资质的机构或个人，首营资料需不需要建立与确认，会不会收到处罚？GSP经营检查会不会有问题？

fish1

苦瓜和尚 发表于 2023-11-1 09:16
楼上的都立正，面壁去！不懂得别瞎说！
1.是否可以卖给个人？
答：不可以。医疗器械生产厂家可以自行销售 ...

你自己搞错了，反思一下。

现在生产企业面向个人消费者销售的器械三类产品的情况大把，没有一个需要办理经营许可的。基本上都是通过网络销售的。生产企业搞个门面然后面向消费者，不太可能。

既然如此，那就去看医疗器械网络销售监督管理办法，里面有很明确的规定

持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。

总不可能网络销售不需要许可或备案，非网络销售就需要许可或备案吧。这个逻辑上说不通。

经营办法对生产企业有影响的，是跨省设立仓库。比如说，湖南的医疗器械生产企业，在广东设了一个仓库，这个时候就需要申请经营许可证。哪怕是经营自己的产品。因为这个仓库如果不弄医疗器械经营许可的话，就没有法规覆盖了。 生产许可证不支持跨省添加生产地址，这个仓库没法在生产许可上体现，就只能在经营上体现了。

鉴于现在生产许可名义上是省发，实际上是地级市发，省内跨市设立仓库也有点麻烦，但倒也不是不能操作，理论上存在生产许可上地址跨市的可能性。但是跨省，绝对不可能。

thinkpower

1卖给个人这个，除非你的说明书有消费者可以自行使用类话语，否则等着被罚吧
2租赁按照13485是可以的，但是我国法规是没有相关规定的，容易引起争议，根据自己公司的实力量力而行吧

helen2021

helen2021 发表于 2023-11-1 09:44
确实，监督管理条例上完整的是：
第四十三条　医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需 ...

二类医疗器械。

苦瓜和尚

fish1 发表于 2023-11-1 11:18
你自己搞错了，反思一下。

现在生产企业面向个人消费者销售的器械三类产品的情况大把，没有一个需要办 ...

医疗器械网络销售管理办法第七条是这样说的：“持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。”
再看《条例》第四十一条是咋说的：“对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。”
所说这是有条件限制的。
再看《网销法》第十三条：“从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。”
那么请问生产企业是批发企业，还是零售企业，还是独立于两种经营模式以外的？