请教：无菌保护膜和有源设备是否可以一起注册？

Annywang01 · 发表于 2023-11-2 17:39:07

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请教，分类为14-13-01的无菌保护膜（一次性的）是否可以和导航设备打包放在一起注册？目前没看到放在一起注册的，都是无菌保护膜单独持证了，是为什么呢？市场想把无菌保护膜和其他耗材放在一个耗材包里，然后进医院收费，是否可行？

eltonelce · 发表于 2023-11-2 17:53:20

不可以！ .

Annywang01 · 发表于 2023-11-2 18:07:57

eltonelce 发表于 2023-11-2 17:53
不可以！ .

为什么呢，有法规出处么？

vavayqing · 发表于 2023-11-3 08:27:41

Annywang01 发表于 2023-11-2 18:07
为什么呢，有法规出处么？

这还要什么法规出处，保护膜和设备不是同一个预期用途，两个分类肯定要两个注册单元，等等等等。

才女筱沐 · 发表于 2023-11-3 08:43:08

你看注册单元划分指导原则，不建议在一起

luknqqnuq1 · 发表于 2023-11-3 08:51:20

如果你的耗材是无菌的，倒是可以考虑和保护膜一起申报

yuhuashe · 发表于 2023-11-3 09:17:23

（五）与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。
出处：《医疗器械注册单元划分指导原则》

Annywang01 · 发表于 2023-11-3 16:12:25

luknqqnuq1 发表于 2023-11-3 08:51
如果你的耗材是无菌的，倒是可以考虑和保护膜一起申报

目前是耗材和保护膜准备放在一个吸塑盒内去灭菌，这套吸塑盒作为一次性使用的耗材包去注册，行的通么？有没有已经注册的案例呀。。。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-11-4 08:23:01

Annywang01 发表于 2023-11-3 16:12
目前是耗材和保护膜准备放在一个吸塑盒内去灭菌，这套吸塑盒作为一次性使用的耗材包去注册，行的通么？有 ...

二类的问题不大，可以咨询下你们所属的省局