求新版GMP指南中计量方面的变动！！

15668317339 · 发表于 2023-11-6 13:45:06

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2023版药品GMP计量方面有哪些变动呢，有没有参照新版GMP修订的计量管理文件！！！分享一下，谢谢！！！

liuchaons · 发表于 2023-11-6 14:35:49

懒癌晚期？

15668317339 · 发表于 2023-11-6 14:46:28

liuchaons 发表于 2023-11-6 14:35
懒癌晚期？

刚接触计量方面，领导让根据新版GMP修订计量管理文件，让把计量器具由ABC分级改为关键非关键分类模式，我实在不知道参考什么文件进行评估，帖子可能写的太笼统了

15668317339 · 发表于 2023-11-6 14:47:54

liuchaons 发表于 2023-11-6 14:35
懒癌晚期？

然后帖子删除不了，我就直接发的新帖子。。。。

欧阳朔枫 · 发表于 2023-11-6 17:27:03

计量相关的话你去看一下新的GMP指南——厂房设施与设备这部分里有。

liuchaons · 发表于 2023-11-7 09:28:21

15668317339 发表于 2023-11-6 14:46
刚接触计量方面，领导让根据新版GMP修订计量管理文件，让把计量器具由ABC分级改为关键非关键分类模式，我 ...

ABC。分类多好，主要是看仪表的指向性。最终看对关键工艺参数、质量属性的反馈。。。。再加上强制检定的

15668317339 · 发表于 2023-11-7 09:48:12

liuchaons 发表于 2023-11-7 09:28
ABC。分类多好，主要是看仪表的指向性。最终看对关键工艺参数、质量属性的反馈。。。。再加上强 ...

领导非说新版GMP上去除了ABC的分类，只采用关键非关键、强检和监视类仪表，让按照这个进行分类

liuchaons · 发表于 2023-11-7 10:21:23

15668317339 发表于 2023-11-7 09:48
领导非说新版GMP上去除了ABC的分类，只采用关键非关键、强检和监视类仪表，让按照这个进行分类

你们领导赶时髦

y6886236 · 发表于 2023-11-9 15:07:30

不是一个意思吗？ABC 也是关键非关键、强检和监视类仪表分啊，你管他ABC 甲乙丙丁，原理是一样一样，基于风险来的啊。

小河马吃辣条 · 发表于 2023-11-9 16:32:10

你们领导是教条主义，给他一个大p兜

asn2023 · 发表于 2023-12-21 20:46:57

你们领导就是个门外汉，啥事都有听指南的，指南又不是法规。ABC只是管理分类不要和计量器具功能分类搞混了

[计量校准] 求新版GMP指南中计量方面的变动！！