江苏省二合一检查（GMP和注册现场核查）申请经验分享

起床致富 · 发表于 2023-11-8 11:04:30

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二合一检查：GMP符合性检查和药品注册生产现场核查。

CDE在审查资料后，若需要现场核查，会向企业发布【注册现场核查通知】。接到通知后，需要联系CDFI。CDFI就会安排注册生产现场核查了。
GMP符合性检查：需要登录【江苏政务服务网】的【智慧政务服务平台】，在【江苏省药品监督管理局】中找到【药品GMP符合性检查】，点击【在线申办】。
将提前准备好的资料上传进去，等待省局联系就可以了。

【重点】：二合一检查的事项，一定要备注二合一检查。一定在接到【注册现场核查通知】后，再去申请，无需提前排队。资料盖章建议每页盖公章，没有具体要求。

江苏政务平台的链接：https://www.jszwfw.gov.cn/col/col142166/index.html

GMP符合性检查申请需要的资料见下图：

申请资料-1.jpg

cyhemhem · 发表于 2023-11-8 11:18:57

GMP符合性检查申请是每个申报品种都要做的吗

孤独的漫游 · 发表于 2023-11-8 11:35:17

cyhemhem 发表于 2023-11-8 11:18
GMP符合性检查申请是每个申报品种都要做的吗

这话问的，你的品产品不准备上市就不去需要符合性检查。

老K · 发表于 2023-11-8 13:08:03

谢谢分享！

289112980 · 发表于 2023-11-8 13:34:01

谢谢分享。

xqliu · 发表于 2023-11-8 13:38:06

学习了，谢谢提供分享。

annaline225 · 发表于 2023-11-8 15:24:49

cyhemhem 发表于 2023-11-8 11:18
GMP符合性检查申请是每个申报品种都要做的吗

制剂是按照剂型管理的，不需要每个品种报；原料药是按照品种管理的，需要每个品种申报

LiuShunyu · 发表于 2023-11-8 15:40:02

annaline225 发表于 2023-11-8 15:24
制剂是按照剂型管理的，不需要每个品种报；原料药是按照品种管理的，需要每个品种申报

无菌制剂新的产品报批，一样也需要申请GMP符合性检查的吧？

annaline225 · 发表于 2023-11-8 15:43:56

LiuShunyu 发表于 2023-11-8 15:40
无菌制剂新的产品报批，一样也需要申请GMP符合性检查的吧？

不需要呀，同一条生产线有冻干粉末的GMP，你再批一个冻干粉末的产品，不需要去申请

gproe · 发表于 2023-11-8 17:17:34

请教一下，你们没有进行注册检验核查吗

豚鼠 · 发表于 2023-11-8 23:17:39

挺好的帮你调整了一下图片的顺序

豚鼠 · 发表于 2023-11-8 23:18:16

gproe 发表于 2023-11-8 17:17
请教一下，你们没有进行注册检验核查吗

楼主说的不就是二合一嘛

大海 · 发表于 2023-11-9 07:58:23

学习学习了

起床致富 · 发表于 2023-11-9 09:45:44

本帖最后由起床致富于 2023-11-9 10:04 编辑

江苏政务平台的链接：https://www.jszwfw.gov.cn/col/col142166/index.html登录网站后，点击【智慧政务服务平台】，点击【法人登录】。录入法人登录的账号和密码后，点击【网上办事】，在【非权力事项】项下，就可以找到【药品GMP符合性检查】了。

起床致富 · 发表于 2023-11-9 09:57:40

gproe 发表于 2023-11-8 17:17
请教一下，你们没有进行注册检验核查吗

也有的，这个是省药检所过来，现场抽样。由老师们指定抽样，抽的PV批样品。这个事情不需要特别申请。

二向箔i · 发表于 2023-11-11 17:51:29

感谢分享，
认真看下，非常有帮助

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