ISO9001认证的问题

拉文克劳级长 · 发表于 2023-11-9 10:10:14

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请问各位老师，1.我们目前要进行9001的认证，因为9001目录中有设计开发的体系要求，所以最近根据要求补全了设计开发相关的文件与记录模板。
但现在还有个问题，文件有了、记录模板也有了，需要对之前公司研发的产品做设计开发资料的补全吗？因为产品是早就有了，文件是现在才有的。

2.管理评审资料需要补充吗？还是是要有文件就可以了?

andypeng154 · 发表于 2023-11-9 10:14:18

看文件生效日期,之後的要有紀錄,
之前的紀錄沒有格式,-看老師接不接受
依文件、法規要求,補助缺的紀錄
若文件生效日期後, 都沒有任何紀錄, 一定是不行的

happy_365day · 发表于 2023-11-9 11:40:38

1. 先有体系，再做认证是可以的，要做ISO9001 是在原有体系上进行的优化，完善；如果原有设计开发资料是完善的，就用原来的表单，不用再补资料

2.管理评审资料需要补充吗？还是是要有文件就可以了?-------要认证ISO9001，内审和管理评审都要有的，如果以前没有，就要组织内审，管理评审；不是补资料

jidaifei · 发表于 2023-11-9 13:42:37

为啥要补？13485的证没有吗？如果有，做一个13485和9001的比对表，补充缺的就行了，原有的资料不需要变动啊。

yoursuperegg · 发表于 2023-11-9 13:56:20

认证需要稳定运行3个月，如果你的认证范围里有设计开发，就必须有

老牛kef · 发表于 2023-11-9 17:13:41

初审认证最低要求是体系运行3个月（现场审核时满足就行）
时间往前追溯也不是不行，但要在体系运行之后，现场审核之前1年内，这两个条件要同时满足，审核老师才有可能接受
另外要考虑手册更新时间，删除原来的手册中8.3不适用部分，对研发过程进行定义，制定设计开发控制程序（程序文件生效日期很重要）

研发资料日期，应该在程序文件生效日期之后，之前是不受控的，无法证明体系运行的有效性
现场审核前完成内部审核和管理评审，其中要包括研发的内容，用来表明体系完整运行并自查了

老牛kef · 发表于 2023-11-9 17:14:27

建议找个咨询老师，可以事半功倍

品味人生l3r · 发表于 2024-4-15 09:01:38

这个ISO9001，设计开发资料清单，谁有啊