研发外委检测单位要求

李晓云 · 发表于 2023-11-16 09:26:42

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本帖最后由李晓云于 2023-11-16 09:36 编辑

定制杂质的单位不配合现场审计，但可以提供CNAS证书，想问一下研发有这方面的法规要求吗？还是参照GMP进行审计管理？

paypaytech · 发表于 2023-11-16 09:46:14

我们包通过，包发补，包答辩和配合现场考察等一站式技术服务的

werewolfman · 发表于 2023-11-16 09:51:22

不配合都是钱的问题，要是有钱就换家，没钱就多做点研究工作弥补下研究风险。

老K · 发表于 2023-11-16 11:25:17

定制杂质根本不需要GMP规范；有CNAS证书基本资质没有问题了；不配合现场审计有些过分，至少对方应能给出合理理由！这种情况应增加其他方式的评估（要求对方提供人员资质证明、关键设备仪器清单、SOP清单、分析方法验证资料等）

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