BD测试的频率以及法规规定

董磊 · 发表于 2024-3-21 07:12:35

BD 实验全称布维 - 狄克试验 (Bowie-Dictest), 是用于检验预真空(包括脉
动真空)压力蒸汽灭菌器的冷空气排除效果的试验，作为考核预真空压力蒸汽灭
菌器是否可以正常工作的重要检验手段之一。对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌，
如织物程序，需要用到脉动排冷空气，所以有织物灭菌时，应每日进行一次BD
试验。

pgljim · 发表于 2024-4-25 15:56:16

“2023版GMP指南-质量控制实验室-12.3设备-12.3.4 蒸汽灭菌柜”项下的叙述是“应每日进行一次BD试验”，但在“12.3设备”文字下方紧接着还有一句话是“以下原则仅适用微生物检验用设备(不包括生产上类似设备)”。
如果是运用于生产中的湿热，可以参考“2023版GMP指南-无菌制剂（上册）-10.2.3 湿热灭菌确认与验证-实施指导-A. 博维 - 狄克试验 (BD 试验)或空气移除试验”的叙述“建议对于灭菌柜进行周期性的BD 试验，用于判断灭菌器腔室内的空气的排除效果”。
可以根据设备既往的运行状况、再确认情况，以及产品质量影响风险等，确定实施周期，每年一次也不是不可以的。

vonapk · 发表于 2024-4-25 16:01:11

pgljim 发表于 2024-4-25 15:56
“2023版GMP指南-质量控制实验室-12.3设备-12.3.4 蒸汽灭菌柜”项下的叙述是“应每日进行一次BD试验”，但 ...

专业，谢谢啦

baizhiheizi · 发表于 2024-4-26 06:56:24

我这每月一次

金金1226 · 发表于 2024-4-30 12:37:34

死库水发表于 2023-11-16 16:42
哈哈哈，对，确实有的公司每天做。但是GMP说的是周期，所以用评估方式呗，原因合理一周一个月一个季度半 ...

我们是每天

jiao352518423 · 发表于 2024-4-30 13:08:11

欧盟无菌附录不是要求每天做吗

小斌12 · 发表于 2024-4-30 14:05:54

来钱快的方式就是发明一个东西，然后形成一个标准，列入法规，让一个行业去遵守是吧...欧盟附录1建议每天做“ airremoval test cycle”，于是想过欧盟认证的基本都买BD包每天测试，欧盟GMP要求灭菌后使用前要做过滤器完整性测试，于是各种可满足这种要求的一次性耗材都能卖出去了