求医疗器械包装审核培训PPT

浅忆旧时光 · 发表于 2023-11-19 09:22:06

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如题，刚入医疗器械小白，让我去审核产品包装，不知道如何下手，各位大佬有相关培训课件吗?

鱼鱼鱼鱼鱼h85 · 发表于 2023-11-20 08:24:29

医疗器械说明书和标签管理规定，看这份就行了，有明确说明书和标签（版面）的要求

ljmhzlgy · 发表于 2023-11-20 09:40:59

审核依据，还包括你公司产品的注册证和产品技术要求中说明书部分，但是注意所有问题以注册证为主

王若竹 · 发表于 2023-11-20 16:39:57

本帖最后由王若竹于 2023-11-20 16:41 编辑

很简单啊，首先任何审核，都是依据，你规定了什么，做了什么，记录了什么，这就有思路了，产品技术要求来一份，看看有关包装的要求，产品防护程序或管理制度，有无产品包装的印刷要求、防护要求、人员职责怎么划分，流程是怎么样？然后包装SOP，再来份产品批记录，结合着看看文件规定和实物生产有没有区别，好了，到这份上，基本会有大大小小的问题了，你可以写一些了；然后，设计开发输出的文件，查一波，包装相关的验证、稳定性考察查一波，基本差不多了，普通企业，这一波下来，能查个10多条

浅忆旧时光 · 发表于 2023-11-21 09:01:33

鱼鱼鱼鱼鱼h85 发表于 2023-11-20 08:24
医疗器械说明书和标签管理规定，看这份就行了，有明确说明书和标签（版面）的要求

好的，谢谢我去瞅瞅

浅忆旧时光 · 发表于 2023-11-21 09:02:19

ljmhzlgy 发表于 2023-11-20 09:40
审核依据，还包括你公司产品的注册证和产品技术要求中说明书部分，但是注意所有问题以注册证为主

啊，注册证和说明书这些信息倒是没问题，就是包装那一块有点拿不准

浅忆旧时光 · 发表于 2023-11-21 09:03:12

王若竹发表于 2023-11-20 16:39
很简单啊，首先任何审核，都是依据，你规定了什么，做了什么，记录了什么，这就有思路了，产品技术要求来一 ...

好的，好的，我顺着您给的方向捋一下

ljmhzlgy · 发表于 2023-11-21 14:06:53

不知道你所说的包装是指什么，其实在药品制造里面，只要你的印刷内容避开哪些敏感的词汇，且依照你的审批文件为准，在政策上就不会有太大问题，其它问题你可以说一下，看看大家都有那方面的经验分享

浅忆旧时光 · 发表于 2023-11-21 20:07:47

ljmhzlgy 发表于 2023-11-21 14:06
不知道你所说的包装是指什么，其实在药品制造里面，只要你的印刷内容避开哪些敏感的词汇，且依照你的审批文 ...

主要是主展示版面的宣传语句和宣传图片这些

ljmhzlgy · 发表于 2023-11-22 08:25:35

那就哈不多需要避开敏感语句和图片类，再说你是新入职的，你拿不定可以找领导呀，最后让领导拍板就好了，除非你入职的是领导岗位，那就得你自己把控了

martinhuang2019 · 发表于 2023-11-28 09:05:31

首先审核任何产品，都是有依据的，规定了什么，做了什么，记录了什么，思路如此，产品技术要求来一份，看看有关包装的要求，产品防护程序或管理制度及环保要求，有无产品包装的印刷要求、防护要求、人员职责怎么划分，流程是怎么样？然后产品包装的指导书，再来份产品批记录，结合着看看文件规定和实物生产有没有区别，如此，到这份上，基本会有大大小小的问题了，你可以写一些了；然后，设计开发输出的文件，查一波，包装相关的验证、稳定性文件查一波，基本差不多了，一般企业，这一波下来，能查很多条

Qin振生 · 发表于 2024-8-23 10:23:46

简单呀，领导说啥就是啥了