取样后的纯化水 注射用水放置时间越长，细菌越少吗？

ymenchen

在论坛看到这样的描述，很是疑惑。
发表于 2022-4-28 11:00:14 | 只看该作者

一般来说取样当天检测，如果当天无法检测保存在2-8度第二天检测，时间再长就要评估了，纯化水注射用水里面没有营养成分，时间越长微生物含量越低

  楼主| 发表于 2022-5-17 10:26:33 | 只看该作者

感谢各位老师的指导！好像在USP中也看到过类似描述“如果水中的微生物含量少，那么取样后水放置的时间越长，微生物含量会越少，容易造成假阴性；如果水中微生物含量多，放置时间越长，微生物含量会越多，易造成假阳性

如果真如蒲友所说，放置时间越长，细菌真的越少？纯化水，注射用水的纯度，营养含量已经少到可以抑制细菌生长的程度了吗？有没有数据支撑呢？

门门

好问题啊！
我才疏学浅不回答了。
但我可以给个建议，制药界很多人见过75%乙醇长菌，没见过也肯定听说过，我就听说过，而且基本已经达成共识：任何浓度的乙醇产品内控指标都可以有微生物限度。
我的建议就是 让说纯化水注射用水放置会减少菌，和说乙醇会生长菌这两波人，对对线。
两个没多大关系的事情，但是放在一起讨论讨论，或许能有什么高深莫测的结论呢。

火箭飞行兵

想看看你说的USP的原文

写文件的机修

实践才出真知，期待楼主的对照试验

栗子7

等大神学习学习。

老K

USP上真有相关描述么？

木叶忍者

这个是有生长曲线的，我印象是看到过一个研究（记不清是啥了）。常温自然保存24h后，微生物数量会明显增加，到5天后达到峰值，再往后是7天还是多久不记得了，才是下降

门门

老K 发表于 2023-11-20 10:51
USP上真有相关描述么？

我希望USP真有。
我反美舔狗、反FDA、反美，但我从来没拿USP举例子骂过USP。原因是太难找到USP绝对脑残的骂点（中国药典是能找到很多呢，尤其一部中药）。
这个要是有，那太好了，好开心！

ymenchen

USP1231《制药用水》规定了水质检验样品存放时间和存放条件的相关要求，包括化学测试样品和微生物检验的样品。概述如下：

Sampling Hold Times for Chemical Tests
化学测试样品存放时间

Basically it is advisable to conduct chemical tests immediately after extracting samples, since impurities may dissolve in water once the sample has been bottled. These impurities may be caused by contamination from ambient air or by the walls of the sample container (“leach-out”). In both cases the longer the samples are stored, the greater the potential to be adversely impacted by containers or conditions, in the worst case creating a false positive result. The proper container should be one that does not contaminate the sample during storage/hold time, eliminating the possibility that leach-out impacts certain parameter, i.e. glass bottles for the TOC assessment, plastic bottles for the measuring of the conductivity. Irrespective of the material of the container, where possible the sample should be stored cool and only for a short time in order to obtain representative results.
基本上，在取完样之后立即进行化学检验是合适的，因为一旦样品装入瓶子里之后杂质可能会溶入水里。这些杂质可能来源于环境中的空气或者取样容器的内壁（浸出）。样品存放越长，受容器或条件不利影响的可能性越大，甚至导致假阳性结果。选择合适的容器使在存放过程中不污染样品，排除浸出影响某一参数可能性，如使用玻璃瓶进行TOC检验、使用塑料瓶进行电导率测试等。除了容器材质的影响，适当时，样品应被存放于阴凉条件下，并仅存放较短时间，以获取有代表性的结果。

Sampling Hold Times for Microbiology
微生物检验样品存放时间

As in the case of the chemical tests, the new guideline adds advice on hold times for the micro-biological examination of water (chapter 8.5.1). It points out that the results of incubation during a lengthy holding time may go either way, even unintentionally improving the sample or being detrimental to it. Germs found in very clean samples (and containers) will tend to decrease over time, whereas those in an impure sample are prone to increase. Thus, the risk of false positive/negative results increases during a lengthy holding time. Therefore, the sample should be cooled during a holding time of over two hours. Incubation should take place within 24 hours. In situations where even 24 h is not possible (such as when using off-site contract laboratories), it is particularly important to qualify the microbiological sample hold times and storage conditions to avoid significant changes in the microbial population during sample storage.
正如化学检验一样，该新指南提供了水质微生物检验保存时间的建议（章节8.5.1）。它指出样品保存期间培养的结果可能会变化，或，在非常干净的样品（或容器）中发现的细菌将会随着时间不断减少，而在一个不干净的样品中，则会不断增加。这样，在保存一段时间后得到假阳性/假阴性结果的风险将会增加。因此，样品保存时间超过2个小时的，应给放置于阴凉处。培养应在24小时内进行。当24小时内培养都没办法做到时（例如当使用工厂外的合同实验室时），微生物样品保存时间和保存条件应进行确认以避免样品保存期间微生物水平发现明显变化显得尤其重要。
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网上找的，不过翻译应该有问题的，colded 应该是冷藏的意思

ymenchen

纯化水 注射用水应该达不到非常干净样品的标准，否则也没必要高温循环了

ymenchen

发表于 2022-8-12 09:35:50 | 只看该作者
本帖最后由 三分三zZ 于 2022-8-12 09:46 编辑


GMP纯化水取样
纯化水取样1.png (54.37 KB, 下载次数: 3)

国内的指南倒是说不应超过8小时，8小时微生物不增长吗？

门门

老K 发表于 2023-11-20 10:51
USP上真有相关描述么？

鱼塘里的鱼死了，渔民把旁边的化工厂告上法庭。国家派专家组来调查，最后得出一致结论：鱼是淹死的。