巴西医疗器械GMP：RDC No.665

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ANVISA–3月30日发布：RDC No.665，为医疗产品和体外诊断产品提供良好生产规范。

新的RDC 665/2022取代了RDC 16/2013和IN 08/2013，将于2022年5月2日生效。

ANVISA于2022年3月30日在官方公报上发布了COLLEGIATE BOARD RESOLUTION–RDC No.665，更新了医疗器械和体外诊断(IVD)产品的巴西良好生产规范(BGMP)。ANVISA的RDC 665/2022取代之前的法规，包括RDC 16/2013和IN 08/2013，并于2022年5月2日生效。

新的BGMP要求将适用于医疗器械和IVD制造商，以及分销商、零售商和在巴西做生意的进口商。RDC 665/2022涵盖BGMP质量管理体系对与设备和IVD的设计、采购和制造相关的方法、控制和其他流程的要求；更新后的BGMP要求还涉及与设备制造相关的设备包装、标签、存储、分发、安装和技术支持。

1.新RDC的范围现已扩大，并提及在巴西商业化的医疗器械和体外诊断产品的制造商、分销商、商店和进口商；

2.标准的结构（章节、文章）发生了变化，文本也进行了细微调整；

3.管理者代表仍然是强制性的，更加明确；

4.现在明确要求建立所有管理、执行和验证质量相关工作的人员的职责、权限和相互关系；

5.RDC 665详细说明了风险管理要求，但与预期实施的要求没有区别；

6.持续风险管理流程，RDC 665阐明了GER的持续分析要点，该流程已由ISO14971:2019建立。

7.设计要求仍然存在，只是重新组织；

8.现在，每次采购都需要提供供应商已收到材料和服务规格的证据。

9.第70条提到所有与产品或其环境接触的人员必须清洁、健康和穿着得体。这也包括组织外部的人员作为服务提供者。

10.标签和使用说明的检查必须记录在产品的历史记录中。此要求现在适用于进口商。

明确指出，只要卫生监督机构提出要求，就必须提供所有文件。

老牛kef

了解学习了，谢谢

Jameswuls1

很有建設性的評論，很棒