研发QA

橙子vnm · 发表于 2023-11-22 13:51:57

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研发QA如何建立一套研发体系自检方案，研发QA小白请各位前辈指点，多谢。

微信d6ss82z3 · 发表于 2023-11-22 14:09:28

按照现考老师审核的要点制定，可参考《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》-20211220，药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）自2022年1月1日起施行等文件

橙子vnm · 发表于 2023-11-22 14:19:07

微信d6ss82z3 发表于 2023-11-22 14:09
按照现考老师审核的要点制定，可参考《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》-20211 ...

谢谢建议

，还要好好学习一下

pengtao · 发表于 2023-11-22 14:26:04

微信d6ss82z3 发表于 2023-11-22 14:09
按照现考老师审核的要点制定，可参考《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》-20211 ...

药品注册核查药学研制起点是确证性临床试验，最多追溯到处方筛选，工艺研究和优化过程；所以要看你研发什么阶段，如果是早期研发（如：靶点发现、早期分子筛选）按照这个原则是不太适合了。

默子 · 发表于 2023-11-22 16:47:37

首先建立研发管理体系文件
再围绕体系文件建立自检管理自检主要检查研发过程是否严格遵守了管理体系要求

橙子vnm · 发表于 2023-11-23 09:06:55

默子发表于 2023-11-22 16:47
首先建立研发管理体系文件
再围绕体系文件建立自检管理自检主要检查研发过程是否严格遵守了管理体系要求 ...

谢谢大佬，努力学习中

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