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药品生产行业，从事药品质量工作的，有个比较特殊的岗位——MAH QA，本人有幸从事过多年，想把一些自己经历的过往经验，同行业中各位有志在此领域发展或者要进行委托生产的企业质量人员进行分享，仅供参考，不足之处，希望见谅。 药品生产质量QA，目前行业里划分一般是按照现场QA、体系QA、供应商审计QA、培训QA、验证QA、注册QA等进行分类，少数还有研发QA或者实验室QA，大体如此。在近年MAH制度实行以来，越来越多的企业利用已有的企业优势进行委托生产，于是就产生了一个比较特殊的QA——MAH QA，虽然这个跟驻厂QA比较接近，但又不全是驻厂QA的职责，因此接下来我会从不同阶段对其特有的岗位职责进行描述。 一个产品在委托生产之前，最前端，是产品选择，有的企业会有自己的研发，或者委托研发，或者直接购买。购买的话，就要涉及到品种选择了，这时候的MAH QA还会进行调研、写报告等，进行品种选择。如果是研发或者委托研发，相关的委托研发协议就要起草、签订了。接下来，相关的技术资料，包括：清洁验证、工艺规程、质量标准、稳定性考察、技术转移方法学、设备确认、模拟灌装、直到工艺验证。这个阶段，MAH QA都需要在受托方那参与的，并且，质量标准、工艺规程还得转化为持有人自己的版本。然后就是建立持有人体系与生产许可证B证核发同时进行了。这个持有人的体系与传统的GMP质量体系不同，这个偏向于对受托方的管控，我曾经在另一篇当中有过详细描述。从体系的板块来说，大体上包括文件、培训、人员与部门职责、供应商及合作商管理、偏差、变更、OOS、放行、委托生产监督、自查、召回、药物警戒、风险管理、上市后风险管理、上市后注册管理、上市后研究这些管理规程。在体系起草过程中也开始了许可证申请核发，按照当地省局公布的流程与资料要求，一般是MAH企业概况、关键人员信息、受托方资质（营业执照、GMP、生产许可证）、受托方厂房、车间平面图、受托方设备清单、委托生产协议、委托质量协议、双方放行管理规程、责任清单、双方签字盖章、共线情况、产品信息；大体上这些报上去等待补交资料，派组检查、整改、迎检等。这里要提的一点就是，体系的风格，大多数要求是写怎么管控受托方，包括现场检查的时候，专家组的提问也是如此；比如偏差流程，变更流程，监督流程等，怎么去把控的；这些对于MAH QA都要有所要求的。顺便提一下，不少企业因为上市后工作内容不太多，而精简了注册申报时候的人员，比如生产负责人与企业负责人是兼职的，药物警戒负责人或QC是兼职的，这在现场检查的时候会要求检查社保，查到一般就是主要缺陷，企业应当注意防范。迎检过程中，MAH QA需要回答的很多，包括持有人公司的人员架构、产品情况（质量标准，工艺规程）、公司情况（成立时间——营业执照时间）、研发情况、注册情况、上市后的其它品种、原辅料供应商的审计情况、受托方的审计情况等等，这些MAH QA都要有心理准备，能答就答，不能答也需要提前调配相关人员过来，即使是兼职也要过来，术业有专攻，回答了即认为企业是这么做的，再去解释就解释不清了。当时我们公司过B证的时候，向集团要了研发、生产、检验、注册、工艺等部门中，从事该品种的得力人员过来助阵，这是必须的，不然仅凭持有人体系那些内容远远不足以应付检查。后续的整改措施，也是MAH QA重点参与的部分。 前期研发，中期取证，后期商业化生产就开始了。这个过程又是MAH QA的主场了，每年一次到两次（无菌制剂如此，生物疫苗制剂每季度一次）的审计，生产期间的驻厂监督，都是需要MAH QA去执行的。这里重点探讨下驻厂QA的工作职责，驻厂QA属于MAH QA工作的一部分，时间上来说是在商业化生产期间的角色，空间上来讲则是前往受托方现场进行监督生产的环节；常规的生产检验过程，需要跟随工艺进行监督，需要跟进中间品成品检验结果等；另外就是对偏差OOS跟进调查了。正常情况是这样的，MAH QA商业阶段难点在于对一些异常情况的把握，这些异常情况不一定是偏差；举个例子，片剂外包装的色差这一情况，很多企业没有定量规定色差标准，那么这种情况下，外包装色差过大，放行还是不放？于GMP或者药典来说，没有违反要求，于工艺规程或者质量标准来说，没有明确标准；往往这种情况，可能对于质量没什么影响，但对于企业产品形象就有很大影响了，特别是品牌药。而且MAH QA的阻力会很大，受托方能拿出法规来证明他们符合法规的，并且返工的工时、人力、设备、物料损耗算谁的？特别是在年末冲业绩期间，遇到这种返工，那是阻力格外大的，于MAH QA来讲，不能只做一个传话筒，称是自己领导要求这样的，这时候就需要很大的魄力和远见了，必须返！第一，不返工，商业损失远大于眼前这一批次的收益，对受托方的产量也是影响；第二，不返工，有一次就有下一次；所以，就算再不招人待见，还得返！事实证明这样是对的，就本人经历来讲，初期的时候受托方会对这种情况颇有微词，或者不理解，解释他们自己的产品都能放行，以及返工成本高，返工排不了人等等……这些都不是理由，事实上，一开始严格了，后面销量产量都不是问题，一开始严格了，以后这种事情也不需要去解释或者争论，受托方自己都会主动去从严要求。这就是MAH QA高光时刻，其它类似情况也还有很多，比如片剂包衣增重偏多，这种情况符合法规要求，另外糖衣片体积偏大，导致铝塑板背面铝箔鼓起，这种情况也是符合法规，但是发出去就会有铝箔破损的风险，最后也还是返工了。MAH QA真正难的地方，不是按部就班照着法规执行，照着标准、药典去审核放行或者监督，而是要对药品质量有深刻地理解，对药品安全、质量、企业发展有崇高的敬仰，这些不是套话，做不到这些，是很难在重重阻力面前去坚守岗位职责的。再谈谈MAH QA另一方面的职责，也是商业化阶段的，常规的就不提了，这里要说的是，MAH QA的高机动性。所谓高机动性就是，很多时候需要灵活、快速地去响应并完成一些事情，不拘泥于形式、流程。打个比方，遇到投诉了，这里面有恶意的，也有无意的投诉；无意的投诉里，又分为对药品知识的欠缺造成的，以及确实是产品质量问题造成的；那么MAH QA，在解决投诉的事情上，如果等着受托方投诉处理部门去电话咨询、协调、寄送样品、进行分析检验、进行工艺测试、检查同批次留样、出具报告函或告顾客书，这期间可能已经发生了很多事情了。毕竟是信息时代，无论是有意还是无意的，一个错误的宣传，对企业的影响是巨大的。打个比方，片剂的花斑片是再正常不过的情况了，顾客不理解，以为是发霉了。这种情况，MAH QA就不要等流程了，直接电话联络医药代表或者药店店员，用专业知识讲解一下原因，并安抚顾客情绪，等待后续正式检测报告出来，以及表示愿意按照市场相关法规进行赔偿，这样就大事化小了。非要等个十天半月，顾客得不到答复，而我们也知道是在走流程，那结局往往是悲剧性的。这些也需要MAH QA对自己职业的认可和远见卓识，才能由衷地维护公司形象。另外一些投诉基本上医药代表或者药店店员就能应付的，比如空盒、缺板、缺药这些的，就不再复述了。MAH QA在驻厂期间另一个比较独有的工作内容就是发运及售后了，这两个值得详细展开描述一下。因为这类工作就是考验技术之外的能力了，那便是沟通协调能力——在法规的范围内按照流程去协调多个部门执行程序。先谈谈售后，比如运输包装损坏，或者销售过程中包装损坏，就涉及到售后。这类情况，若是等待受托方去处理，会需要很长时间，因为横跨多个部门，并且是被认为费力不讨好的工作性质。MAH QA在接到市场销售部反馈的损坏返修要求后，MAH那边的质量部会通知MAH QA协调更换，然后MAH QA会协调本公司仓储物流部将损坏货物运回受托方库房，运回后还不能放在成品库或者中间品库的任何一个地方，不合格品库也不算，这甚至都不属于受托方的药品，如果不迅速处理，碰到检查都解释不清的，这就需要跟仓储或者生产部平常沟通得不错，给你找个废旧包材库等位置放一下。然后就是开返修申请单，一般是生产部或者生产计划处，这一步是同意返修，再去受托方经营公司缴费，因为程序上是从对方经营公司之前已经卖出给持有人了，账需要从经营公司走。这账走完了，就需要去联络受托方质量部QA了，他们监督下的包材更换，一起去了车间，包装车间主任还不一定能抽空找人给持有人这边立马就换，因为有淡旺季，还有需要调包装设备这些的。都换好之后，MAH QA再用叉车拖到废旧包材库里。因为这一步不属于受托方任何一个岗位的职责，而且下次发运成品顺带这些货的时候还需要MAH QA自己记得带上车。大体就是这么个过程，中间财务那儿还需要自己垫付费用，金额不多，一个纸箱几块钱。本人想表达的意思就是，MAH QA在外行事，须灵活机动，不然按照正常流程以及这纷繁的程序，若是等待审批、报账、走流程，或者等待受托方相关人员跨部门甚至跨公司层层办理，会耗时冗长。这当中，还需要很强的沟通协调能力，以及处理好与各部门或各层级的关系，必要的时候需简易处理，或者优先安排等等。售后篇谈完，有必要概括下发运篇了。发运这环节，其实比想象的复杂。当发运次数多了，各种意想不到的问题都会累计概率；本人就通过流程性地点提主要过程，顺带讲解下常见问题。首先是发运公司，一般会顺带用受托方已有的货运公司，但是这里面可能会有复杂的关系，出现高价低效的情况。曾经，在本人刚接触发运时，用的受托方推荐的物流，从成都发到南京，一车药品居然跑了15天，还有30多箱货淋湿了，并且也是高价物流，后来投诉几次后，受托方推荐了另一家，这一家速度快点，三四天就能到，问题在于货损率比较高，然后发车总很慢，并且发几次后就要求涨价，受托方以为没得选只能同意他们的要求。本人在市场联络了一家物流公司，价格便宜，速度快，服务态度好，而且货损率低。现实就是这样的，很多事情需要自己走出去才能打开新的局面。 虽说新物流大体上改善很多，但常规的瑕疵还是会偶尔出现一些的。比如，来装货的车使用高栏车，这是药品运输严禁的，必须厢式车。再有就是来装货的时候，车体车况必须干净整洁，车内无积水、无过多灰尘，司机每次须要携带授权书。车上通运物品不能是尖锐的金属零部件，不能是化工品，不能是易燃易爆的粉尘、气体或其它物质。这些也都是相互学习过程中摸索的，经过几次就会熟悉。其它没想到的异常情况包括：装运过程应当按批次、按规格运输，不应当混装，因为很容易造成计数错误；另外，需按照销售送货单上提供的批次规格信息，先装某个批号某个规格，装完后再装另一个，这样方便清点。物流从业人员整体素养偏低，当装完整车发现差一箱的时候，他们会认定是库房少发了一箱，而非自己码货不规则或者批号规格混乱等等。计数错误是比较常见的情况，如果是刚开始计数错误可以很快重新数，但如果是装完后发现计数错误，很难全部搬下来重新计数，这种情况会让其发到中转站走大货车的时候计数一次，还是错误的话，MAH QA就要通知MAH仓储物流部，在接收这批货物时，也就是下货时，着重当面清点批次、规格、数量。通过这些能排查出99%的异常情况。本人遇到过最棘手的一次情况是，搬运过程中按托盘去算数量，最后装完发现少了两件，而17.5米的大货车已装满，不能都搬下来重数，货到MAH公司仓储部后那边又说数量正确，这样一来，物流公司就觉得是发货端出问题了，后来通过监控调查才发现，大多数托盘是一层7箱，而其中一个托盘有两层只有6箱，只是缝隙不容易看出，后来这事才算解决。发运过程其它问题还包括路上司机弄丢了销售送货单、成品检验报告单等，这都需要MAH QA去协调受托方生产公司或者经营公司去补办。其实到这里应该也能看出，MAH QA这岗位，前期做技术，后期基本就是做沟通协调了。因为工艺、检验稳定后，更多的就是多部门、多公司、多岗位之间的快速高效协同了。 MAH QA其它方面的工作就不再一一列举了，基本都是常规QA工作，比如对受托方的审计、受托方资质的收集、质量协议的签署等等，这些从技术角度严谨执行即可。总而言之，MAH QA对个人能力要求较高，但这岗位虽然要求高，优点也是有的，例如工作环境比较宽松，可以自行安排，行事也有很大的主动权，会站在一个客观的角度去看一个系统如何运行，能够快速高效从任何一个点切入，并从另一个点关闭。有志同仁，感兴趣的话可以尝试。以MAH目前的发展趋势，这个岗位将来会逐渐发展开来。
来源：CIO在线
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发表于 2023-11-22 14:38:22
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