请教一下各位大佬，关于“医疗器械公司做软件确认”，软件的定义是什么？

半山不见山

请教一下各位大佬，关于“医疗器械公司做软件确认”，软件的定义是什么？
比如说：公司有一台智能拉力机用于做拉力测试的，这台拉力机有一个配套电脑，电脑里有一个软件可以用于控制拉力机，这个我知道算是计算机软件，但是这台拉力机自身的控制面板算是软件吗？（就是控制开关机或显示一些数值的面板）

老牛kef

控制面板功能实现的好像是固件（firmware）

要确认的软件分为三大类：
1、用于质量管理体系的计算机软件应用（4.1.6）
2、用于生产和服务提供的计算机软件应用（7.5.6）
3、用于监视和测量要求的计算机软件应用（7.6）

拉力机不配电脑也能实现测试功能，电脑软件读取数据进行判断分析，应归类的用于第一类；
拉力机必需在电脑软件的控制下进行测量，那就是第三类的软件了

不管哪一类都要做确认

shaoning79

开关机不算软件，显示屏也不算啊，我觉得简单的参数设定比如烘箱的温度设定也不算。这些都应该在设备安装或运行确认中做的

半山不见山

老牛kef 发表于 2023-11-24 14:38
控制面板功能实现的好像是固件（firmware）

要确认的软件分为三大类：

明白，谢谢大佬指点！

半山不见山

shaoning79 发表于 2023-11-24 16:34
开关机不算软件，显示屏也不算啊，我觉得简单的参数设定比如烘箱的温度设定也不算。这些都应该在设备安装或 ...

嗯嗯，感谢指点，好像这种设备自带都都应该在运行确认的时候就已经做好确认了，不属于软件确认里面的内容。
谢谢！