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求助基于23年药品共线生产质量风险管理指南的共线风险评估,化药片剂、胶囊剂。

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药徒
发表于 2023-11-24 19:14:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于共线风险评估计算的各种公式一万个不懂,学习求教各位大神指导。职业接触限值OEL,基于健康的暴露限度HBEL,基于健康的限度PDE这些该怎么去考虑。零基础人士在线等大神。
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药徒
发表于 2023-11-25 12:29:26 | 显示全部楼层
有数据能做PDE就做,做不了应该也是不强求,数据查询难度比较高。但是10ppm,千分之一,和目测评估都需要有。哪个低用哪个就好。

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多谢赐教!感谢!  发表于 2023-11-25 12:45
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发表于 2023-12-24 15:33:30 | 显示全部楼层
请问你找到了吗?我也是小白,想一起学习学习。谢谢!

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目前的状态就是啃指南,看相关文件,ICH Q9 Q7 Q3C,数据需要自己查,还涉及清洁验证,挺难得。  发表于 2023-12-25 10:08
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药徒
发表于 2024-9-3 16:51:41 | 显示全部楼层
Rering 发表于 2023-12-24 15:33
请问你找到了吗?我也是小白,想一起学习学习。谢谢!

请问现在手里有这个共线风险评估了嘛?我也想学习学习
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