设备清洁

努力加油 · 发表于 2023-11-24 22:04:28

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本帖最后由努力加油于 2023-11-24 22:26 编辑

有关设备清洁问题请各位大佬指点，产品是中药提取的油，不溶于水，溶于乙醇，用乙醇为清洗剂，后续用纯化水反复清洗，因为产品为单线生产，清洁取样时能否选择最后一次清洗水进行吸光度检测，不用擦拭法进行产品和清洗剂检测。查了资料，有看到说“所有活性成分中，xxx为最难清洁的成分，可能存在残留，但对其稳定性尚不明确，故采取用《中国药典》纯化水检测方法中易氧化物的检测方法来确定xxx及其降解产物。”请问各位老师是否可行。

xqliu · 发表于 2023-11-25 09:59:42

我们没有首选擦拭取样，被落缺陷了。建议你还是依据工艺、物料、设备、检测可及性等做好评估后，确定如何取样吧。

因果律-一人 · 发表于 2023-11-25 10:19:31

最后一次清洗水检验合格是否能代表设备表面清洁合格？我认为代表不了

2742897257 · 发表于 2023-11-25 10:45:55

不太够吧，一般都是两种及以上取样方法结合的

火蝶 · 发表于 2023-11-26 08:24:13

单线生产是什么意思是所有设备专用么如果所有设备专用风险较低可以使用目视+淋洗液的方法进行验证

但是我觉得你取的样品是有问题的你的活性成分不溶于水你如何证明你取的样品具有代表性毕竟更大的可能是你的淋洗水没有把残留带下来或者带下来但是因为分布不均匀取样未取到

15166990092 · 发表于 2023-11-26 08:45:47

不知道用乙醇洗了几遍?应该用乙醇多洗几遍，就是费用高了些

A，王钰 · 发表于 2024-1-4 21:58:18

专用生产线我们文件就目视和淋洗水了

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门门 · 发表于 2024-1-4 22:57:14

15166990092 发表于 2023-11-26 08:45
不知道用乙醇洗了几遍?应该用乙醇多洗几遍，就是费用高了些

抛开GMP不提。
乙醇这么洗，随便找个安监局的咨询一下，人家一定告诉你不行，有安全隐患，乙醇属于易燃易爆炸，而且是绝对不行，嘿嘿。
别问我那咋办，那是制药GMP的事，我只说生产安全。

幕常 · 发表于 2024-1-5 10:54:16

学习学习下

[确认&验证] 设备清洁

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