变更注册、延续注册请教，各位大佬请进~~

德华

小白请教各位老师，二类器械，行业标准新的明年一月份实施，器械注册证，生产证23年12月30日到期，注册证的变更、延续疑问：
1、，是不是要先做产品的变更注册再做延续注册？
2、，如果是先做变更注册，行业标准中一部分性能要求变更了，是不是也要重新送检（公司无自检能力）？检验的项目是只做变更的项目还是全部都做呢？





生产许可证的变更，延续疑问：
前提情况说明下：
1、公司的注册证和生产许可证下发时间差几天而已，到期时间都是24年12月30日，几乎可以说一致；
2、公司现有生产厂址24年5月份到期，预计6月份就搬到新工厂了。
现在我也有两个疑问请教：
1、假设明年6月前注册证做好变更注册，开始申请注册证的延续注册，搬新工厂，那生产许可证是要做变更还是延续？如果是先变更的话，变更好了（时间节点肯定是6月份搬家后才能变更验厂，估计变更完成发证后就要6月份以后了），再做延续申请的话就不符合“        持有《医疗器械生产许可证》，有效期届满6个月前申请延续的生产企业”，怎么破？还是说和注册证延续同时先做延续申请，申请完成后再做变更申请？
2、无论是先变更还是延续都需要提交“”申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求”，提交的注册证及产品技术要求是不是变更注册后的？
期待大佬们的指导！！！




补充内容 (2023-11-28 16:22):
集思广益结果：产品YYT标准，先不做变更，注册证和生产许可证都在5月延续申请旧证的（旧标准、旧址），延续完成后，做生产许可的变更申请验厂（同时做新标准送检），生产许可的变更完成再做注册证变更申请，可行否？

helen2021

1.是，先变更再延续注册
2.重新送检是肯定的
3.全部一起做，因为你依据的标准是新的，且9706.1也更新了，所以都按新的标准全部做。

周粥

关于最后一点，我认为是只有你涉及到变更的部分才需要检测，技术要求中没有变更的部分不需要再检。

德华

helen2021 发表于 2023-11-28 14:05
1.是，先变更再延续注册
2.重新送检是肯定的
3.全部一起做，因为你依据的标准是新的，且9706.1也更新了， ...

再请教下哈，生产许可证也要做变更，延续。
前提情况说明下：
1、公司的注册证和生产许可证下发时间差几天而已，到期时间都是24年12月30日，几乎可以说一致；
2、公司现有生产厂址24年5月份到期，预计6月份就搬到新工厂了。
现在我也有两个疑问请教：
1、假设明年6月前注册证做好变更注册，开始申请注册证的延续注册，搬新工厂，那生产许可证是要做变更还是延续？如果是先变更的话，变更好了（时间节点肯定是6月份搬家后才能变更验厂，估计变更完成发证后就要6月份以后了），再做延续申请的话就不符合“        持有《医疗器械生产许可证》，有效期届满6个月前申请延续的生产企业”，怎么破？
2、无论是先变更还是延续都需要提交“”申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求”，提交的注册证及产品技术要求是不是变更注册后的？
期待回复

德华

专业大佬们看过来看过来 呀

哇-咔咔

生产许可证和注册证都是24年12月30日，可以在5月份左右申请延续注册，当然你现在申请也可以，生效日期都是2025.1.1。你可以现在安排变更注册检验了，
你这个行业标准新的明年一月份实施，具体是强标还是推荐标，推荐标准不影响延续，强制标准那是要在实施之前提交变更注册的。
至于搬厂不搬厂 先把需要送检的机子生产出来就成，不影响你注册事项，生产许可证先拿老证提前延续，后变更，记到跟辖区提前报备需要搬厂。

helen2021

德华 发表于 2023-11-28 14:36
再请教下哈，生产许可证也要做变更，延续。
前提情况说明下：
1、公司的注册证和生产许可证下发时间差 ...

emmmmm你这情况有点复杂啊
刚才的回复草率了，容我再捋一捋。

千里孤行浪天涯

这时间卡的真妙。。

makel

1. 注册证是先变更还是先注册，要看实施的标准是强制性标准还是推荐性标准，强制性标准必须要进行先进行变更，然后再延续。
2. 进行变更注册要提交符合新标准的技术要求。
3. 生产许可证可先办理延续，再办理变更。

德华

哇-咔咔 发表于 2023-11-28 15:12
生产许可证和注册证都是24年12月30日，可以在5月份左右申请延续注册，当然你现在申请也可以，生效日期都是2 ...

按照您讲的，我的理解是下面的方案，不知道对不对？
因为产品是行业推荐标准，YYT的，可以先不做变更，然后注册证和生产许可证都在5月份延续申请旧证的（旧标准、旧址），延续完成后，和辖区提前报备搬厂，后再做生产许可的变更申请验厂（同步做新标准送检事项），生产许可的变更完成后再做注册证变更申请。个人倾向于这个，感觉时间比较充分，毕竟所有的一切都是我一个人做。。。。感觉是最优方案了

哇-咔咔

德华 发表于 2023-11-28 16:04
按照您讲的，我的理解是下面的方案，不知道对不对？
因为产品是行业推荐标准，YYT的，可以先不做变更， ...

生产许可证变更完成后，记得注册证的备案变更。备案变更和注册变更 谁前谁后关系不大，知会一声审评中心即可。
你看 下一年工作计划排满了

CJnzp974e9

个人建议：
1.根据最新法规延续后的注册证在旧证书到期的第二天才生效，故可以现在就申请延续注册，等延续注册证书拿到后再做注册证变更。但变更注册的前期工作也得做起来了。
2.生产许可证提前90~30个工作日申请，故可以在搬到新地址后做生产许可证变更申请，如果到延续注册的时间段还没拿到变更后的生产许可证。就申请生产许可证延续，然后向楼上说的知会评审中心一声

helen2021

德华 发表于 2023-11-28 16:04
按照您讲的，我的理解是下面的方案，不知道对不对？
因为产品是行业推荐标准，YYT的，可以先不做变更， ...

看你的描述，应该是不涉及9706相关系列标准的变更？
而且还是推荐标准，那就好办了啊。
1. 现在立马去申请你注册证的延续，可以下证的，（这样你注册证上会出现三个日期，我们就这么干过，所以我们延续以后的注册证上的时间是：批准日期：2023年4月10日，生效日期：2024年7月16日，有效期至：2029年7月15日）
2. 立马送注册检，按新标做检测，至于具体的测试项目，不涉及变更内容的问检验所工程师是否可以不检，然后等检验报告，同步准备注册变更资料；
3. 视产品具体的检测情况而定要不要提交注册变更申请，大概估算一下这个时间是否足够；
4. 24年的5月会有两种可能：一是你的注册变更成功下证了，二是你的注册变更没有提交；
5. 24年的6月搬厂，等营业执照等变更好了以后，申请医疗器械生产许可的变更，（这里要说明，医疗器械生产许可，已经不可以提前6个月申请延续了，详见 医疗器械生产监督管理办法 2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布  第十七条 医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。）
医疗器械生产许可申请变更的时候提交的注册证和技术要求，是交旧的还是新的，要视上述4.的两种可能而定。
6.依据生产许可的延续时限要求，你们搬厂以后最早要在24年8月21完成生产许可的变更，然后递交延续，最迟要在24年11月19完成变更，并递交延续。
其实算算时间，应该也还挺充足的？
当然，如果涉及9706的话，情况就不一样了。
以上仅为个人看法，仅供参考，具体要怎么操作要看你们自己的情况。

德华

helen2021 发表于 2023-11-28 17:02
看你的描述，应该是不涉及9706相关系列标准的变更？
而且还是推荐标准，那就好办了啊。
1. 现在立马去 ...

1. 即刻申请注册证的延续
2. 立马送注册检，按新标做检测，等检验报告，同步准备注册变更资料（个人认为存在一个问题，检验报告上的地址还会是老地址）；
3. 视产品具体的检测情况而定要不要提交注册变更申请，大概估算一下这个时间是否足够；
4. 24年的5月会有两种可能：一是你的注册变更成功下证了（这里存在一个问题，新注册证的生产地址还是老地址，后期生产证全部完成后又会涉及到变更注册证），二是你的注册变更没有提交；
5. 24年的6月搬厂，等营业执照等变更好了以后，申请医疗器械生产许可的变更。医疗器械生产许可申请变更的时候提交的注册证和技术要求，是交旧的还是新的，要视上述4.的两种可能而定。
6.依据生产许可的延续时限要求，最早要在24年8月21完成生产许可的变更，然后递交延续，最迟要在24年11月19完成变更，并递交延续。

以上是您的建议，（）内是我想到可能存在的问题。

总结您的建议，我个人想这样操作，看看是不是更少工作量,毕竟新版的资料都没写过，也没师傅带。。。
1. 先申请注册证的延续，完成。
2. 24年的6月搬厂后，等营业执照等变更好了以后，申请医疗器械生产许可的变更。医疗器械生产许可申请变更的时候提交旧的注册证和技术要求。
3、依据生产许可的延续时限要求，最早要在24年8月21完成生产许可的变更，然后递交延续，最迟要在24年11月19完成变更，并递交延续，需提交旧的注册证和技术要求（不知道提交旧的注册证和技术要求有没有什么影响。后期注册变更完成后还需要再重新走一遍生产许可的方面的变更吗？）。
4. 生产许可的变更完成后立刻送注册检，按新标做检测，等检验报告，同步准备注册变更资料（检验报告上的地址是新地址）；
5.申请注册证变更，毕竟不是强制标准，可以晚点变更，这样注册证上是新地址。

您看哪种更省时省力省我一点呀

helen2021

检验报告上的地址是老地址不影响啊，反正你后面把生产许可变过来就好了，注册证变更注册下证了就算是旧地址也没问题啊，你把生产许可变更到新地址以后你搞个医疗器械注册证变更备案就好了，这个三两天就下证了，很快的，资料也不多。我昨天一天递交了七个证，今天就办完了。
不过按你说的也不是不可以，反正你这个是推标，生产管理办法里面只要求符合强标和技术要求，没有要求推标。
反正看你自己怎么搞怎么方便，注册证延续是肯定要先安排上的。
还有一个就是，照你说的方案，你生产许可变更完以后，还缺了一步，你得先把注册证上的地址变更到新地址你才可以在新地址上送检新标，意思就是，注册证的地址变更和你新标变更是不可以按一个事项办理的，因为两个事项办理的资料不一样，而且一个收费一个不收费。（我们以前试过想一起变，被退回要求分开申请了。）

德华

helen2021 发表于 2023-11-28 18:52
检验报告上的地址是老地址不影响啊，反正你后面把生产许可变过来就好了，注册证变更注册下证了就算是旧地址 ...

非常感谢您的帮助！！！

yxc719

许可事项变更和登记事项变更。如果地址、法人变更属于登记事项变更。来不及的话，在搬迁前先进行延续注册，搬迁后在登记事项变更，这个网上申请很快的。如果涉及强制标准等变更，则需进行许可事项变更