求助，医疗器械代加工方生产环境的要求有哪些

喝咖啡要放盐

各位大神，知道医疗器械受委托方生产环境的要求有哪些吗？

有国标或者法规明确要求的吗，救救新人吧，谢谢。

言师

适配产品，多说两句，不然发不了。

九亿少妇的梦

这不是跟你加工的产品相关联的吗，1-2-3级

xu290606838

要不是强调你是新人。。。这个问题问出来，估计得有一堆人吐槽你！
法规是《医疗器械生产质量管理规范》（这个也就是GMP）和5个附录（分别是无菌   、植入性 、  义齿、  独立软件、  体外诊断试剂）。
根据你自己产品，去找对应的吧。

言师

。。。。。。

喝咖啡要放盐

xu290606838 发表于 2023-11-30 10:25
要不是强调你是新人。。。这个问题问出来，估计得有一堆人吐槽你！
法规是《医疗器械生产质量管理规范》（ ...

好的，谢谢大神，因为现在想要知道具体的生产环境要求，然而我们的产品又是一类的，要求不高，不在5个附录里面，所以才上来求助，没有强调新人的意思，确实有好多不懂的，还要向同行多学习。谢谢。

xu290606838

喝咖啡要放盐 发表于 2023-11-30 11:02
好的，谢谢大神，因为现在想要知道具体的生产环境要求，然而我们的产品又是一类的，要求不高，不在5个附 ...

对于此类产品，虽然在GMP第三章里有说到要求，但都是企业自己评估风险的。只有在附录里才有针对各类产品有具体的生产环境要求。考虑的条件主要是跟材料/产品的储存条件有关，比如温湿度、光照等。此外，还需要结合你产品最终的技术指标，像有微生物指标的，I类产品虽然不强制在洁净区内，但你生产区域还是要有一定控制的，比如定期酒精消毒。

老牛kef

要看产品和工艺，对照相应的指导原则找要求

thinkpower

妥妥小白兔，啥也不懂啊

周t747fn4f

生产环境要求，不同产品，不同要求，非几句话总结概括，建议找个咨询机构的老师咨询下，花点钱最省事