生物分析方法

nianwanyu

生物制品的分析方法如何验证、确认和转移？有无参考文献或指导原则？

zsf31101

● 《中国药典》指导原则9101分析方法验证指导原则
●《中国药典》指导原则9099分析方法确认指导原则
●《中国药典》指导原则9100分析方法转移指导原则
●《中国药典》指导原则9102药品杂质分析指导原则
●《中国药典》指导原则9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则
●CDE  《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》
● ICH    Q2(R1):Validation    of   Analytical    Procedures(《分析方法验证》)
● ICH    Q14:Analytical    Procedure    Development(《分析方法开发》)
●USP<1220>:   The   Analytical   Procedure   Lifecycle(《分析方法生命周期》) ●USP<1224>:   Transfer   of  Analytical   Procedures(《分析方法转移》)
● USP<1225>:   Validation   of   Compendial   Procedures(《药典方法验证》)
● USP<1226>:   Verification   of   Compendial   Procedures(《药典方法确认》)
●PDA  TR.57:  Analytical  Method  Validation  and  Transfer  for  Biotechnology  Products
(《生物技术产品分析方法的验证和转移》)
●PDA  TR.57-2:Analytical  Method  Development  and  Qualification  for  Biotechnology
Products(《生物技术产品分析方法开发和确认》)