医疗器械委托灭菌

snow2018 · 发表于 2023-12-5 15:31:07

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大家好，请教：目前公司生产的医疗器械是以非无菌产品提供，有医院要求我们要无菌提供（他们无法灭菌），如果我们委托灭菌，是不是就要求我们的体系就要有无菌方面的文件，委托灭菌后我们还要检验吗

沉默是输 · 发表于 2023-12-5 15:37:08

工艺规程、作业指导书、检验质量标准和操作规程里都需要体现另外无菌产品是需要在洁净车间下生产的
灭菌后需要检测无菌

momom8m · 发表于 2023-12-5 15:39:08

产品注册是非无菌，交付变成无菌，法规上首先是变更注册，可能涉及到产品升类，从一类变二类；委托灭菌工作的话，体系上委托方和被委托方都要有对应的管理文件，来知道委托灭菌的具体工作流程

xu290606838 · 发表于 2023-12-5 15:58:01

如果从非无菌提供变成无菌提供，肯定要走注册变更了。这个很麻烦，而且还要满足无菌附录的要求。
我想能不能这样，营业执照上新增相关服务内容（具体是啥，我也想不到），然后去找个第三方灭菌。

18283266598 · 发表于 2023-12-5 16:05:19

个人经验哈：比如手术刀片，组织钳这些东西，非无菌就是一类，无菌就是二类，你灭菌提供的话产品注册等级就不一样了；如果你提高注册等级，可以委托灭菌啊，但是你无菌检验也得自己做啊（当然也可以委托检验）；难道说你想一类去灭菌然后提供，那你不就是一类生产资质生产二类器械？

462550136 · 发表于 2023-12-5 16:29:35

如果不走注册变更，你们就违规生产了哈。

jack_zhang · 发表于 2023-12-5 19:38:14

需要走注册变更

q54528 · 发表于 2023-12-5 20:36:29

你的生产工艺、产品组成、包装结构能否满足灭菌？先考虑这个再说，如果包装都达不到要求，灭了也是白忙活；等你灭完了，非无菌按照无菌提供，又是一大堆工作，工艺、体系和注册都要变更。

大风起兮A · 发表于 2023-12-6 08:05:03

需要有相关控制程序，灭菌也需要验证。可以联系灭菌公司咨询下，不同产品收费差距很大的

651906014 · 发表于 2023-12-6 08:24:35

量不大的话，建议不要卖个那家医院了、、、

jinliqun · 发表于 2023-12-6 09:53:40

你们不要以自己公司名义去接受灭菌委托，换个名头吧，医院和新的签委托协议，让灭菌厂家变成新名头的服务商

snow2018 · 发表于 2023-12-7 09:25:36

谢谢大家的分享