医疗器械质量体系文件求助

邹权

公司打算经营一款电子注射笔配套自家产品使用，现在要建立医疗器械经营企业的质量管理体系，本人被安排起草召回、投诉、不良反应的文件，有没有老师能提供相关模板参考一下？

before28

论坛搜下，有的呢。

邹权

before28 发表于 2023-12-5 15:45
论坛搜下，有的呢。

就是没搜到才发帖求助的

kali

经营企业，那不是现成的法规照着搬？

kali

召回
一、【目的和依据】：为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械召回管理办法》等相关法律法规，并结合企业经营实际特制定本管理规程。
二、【适用范围】：
本管理规程适用于本公司在医疗器械经营及第三方储存、配送活动中医疗器械的召回管理。
本文所称委托方是指医疗器械的货权所有方。包括各仓所在的经营公司和三方物流协议相关方。
三、【职责】:
1.质量管理部：负责收集、传递各类召回信息，按按医疗器械注册人、备案人、生产经营企业要求组织实施医疗器械召回，并就召回相关问题提供解释和咨询；负责《产品召回通知单》的下达，依照召回计划，对召回医疗器械进行核实、处理、统计，及时将召回情况向医疗器械生产企业或供货商反馈。
2.采购部：负责接收质量管理部的各类召回信息，联系供货单位商定召回实施措施及其他必要具体事宜，并反馈给质量管理部门；负责与供货单位沟通、协商，对召回医疗器械按《医疗器械退货管理制度》执行退货处理。
3.销售部：负责根据需召回医疗器械流向，通知客户在规定期限内退回医疗器械；负责督促购货单位召回医疗器械，办理召回手续。
4.物流中心（及各仓）：负责配合召回通知传递及召回医疗器械回收，协助办理退货手续。
四、【内容描述】
（一）召回通知与处理：
1.召回通知的接收：
1.1医疗器械注册人、备案人、生产企业或供货单位通知的医疗器械召回：
1.1.1由医疗器械生产企业或供货单位通知召回的，采购部将出示正式的书面通知交质量管理部，召回函应标明医疗器械名称、型号规格、产品批号（批次）、医疗器械生产企业、召回原因、召回级别、召回时限及数量等内容。
1.1.2质量管理员对召回通知单所列医疗器械名称、规格、产品批号（批次）、数量、医疗器械生产企业、召回原因等进行逐项核查确认，召回信息准确无误的，方可实施召回，向公司采购部、销售部、物流中心（及相关仓）、下游客户发布召回通知。召回医疗器械如有库存的，在计算机系统中立即停售。
1.1.3销售部根据需召回医疗器械流向，向客户传递召回通知，督促在规定期限内退回医疗器械。
1.2监管部门发布的医疗器械召回，质量管理部根据监管部门通知，立即核查本公司医疗器械采购、销售、库存、配送情况，向公司采购部、销售部、物流中心（及相关仓）、下游客户发布召回通知，召回医疗器械如有库存的，在计算机系统中立即停售。同时应及时联系医疗器械生产企业，配合其进一步的操作。
2.召回产品的停售：
各仓或委托方接受到召回信息后，均可通过计算机系统第一时间采取停售措施。如委托方首先接收到的召回信息，则有责任在ERP系统中采取停售措施，避免继续产生购销订单，同时告知各仓。各仓接收到召回通知后，在OMS系统中对所有委托方委托储存的该批号产品全部进行停售控制，同时如涉及正在途配送的该产品应全部暂停继续配送进行追回；如物流中心首先接受到召回信息，则第一时间对所有委托方委托储存的该批号产品全部进行停售控制，如涉及正在途配送的该产品应全部暂停继续配送进行追回，然后通知委托方该召回信息。
3.召回产品的隔离和退回管理：
所有在库储存的召回医疗器械必须立即从合格品库内移至不合格区进行有效隔离，包括已根据订单拣配好的医疗器械进行隔离储存并清晰标识，隔离储存条件应符合要求，直到委托方对医疗器械的处理做出最终的决定。
根据召回通知从委托方下游客户退回的医疗器械放置于不合格区进行有效隔离并清晰标识，直到委托方对医疗器械的处理做出最终的决定。
4.召回产品的数据整理：
物流中心负责在1个工作日内，将此医疗器械的全部出库记录数据提供给委托方。包括但不限于提供出库记录数据、目前库存的确认和管理。
5.召回产品的处理：
召回产品根据厂家的召回通知要求，如需退回厂家集中处理，由委托方下达采购退出指令，物流中心配合完成货物的退厂工作；如召回产品按不合格品处理，由委托方下达报损指令，物流中心办理不合格品的报损下账，并按照不合格品销毁要求进行销毁处理；如召回产品由药监部门集中处理，物流中心配合完成货物的清理和移交，由委托方下达报损指令，物流中心办理不合格品的报损下账。
（二）召回时限标准
1.一级召回在1日内，由销售部通知购货客户，要求其停止销售和使用，配合进行召回。
2.二级召回在3日内，由销售部通知购货客户，要求其停止销售和使用，配合进行召回。
3.三级召回在7日内，由销售部通知购货客户，要求其停止销售和使用，配合进行召回:
（三）医疗器械召回跟踪与退出
1.按照召回通知要求，销售员督促购货单位召回医疗器械，办理召回手续。
2.质量管理部负责跟踪、指导医疗器械召回实施全过程，质量管理员跟踪医疗器械的召回进度，统计召回数据，全部召回完毕，对医疗器械召回情况进行汇总统计，报告委托方以及医疗器械生产企业或供货商。
3.采购部联系供货单位，协调召回医疗器械退厂手续及运输配送事宜。
4.由各级监管部门责令医疗器械生产企业统一召回的，生产企业可以直接办理退货交接手续; 监管部门确认需查封没收的，由质量管理部统一将召回医疗器械集中上交当地监管部门。
（四）召回工作结束后，质量管理部做好召回相关资料的归档保存，保存期至少5年。
五、【相关文件】
1.《医疗器械召回管理制度》
2.《医疗器械退货管理制度》
六、相关记录
1.《产品召回通知单》
2.《产品召回记录》
这里面的召回时限要对着法规确认一下，我没细看，有没有改过来，2022年新修订了召回的法规了

kali

投诉
一、【目的和依据】：为规范质量投诉处理工作，改进工作及服务质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等相关法律法规，特制定本操作规程。
二、【适用范围】：本公司客户对公司工作服务质量、产品质量的投诉工作。
三、【内容描述】
（一）投诉渠道及方式：
1.上门投诉；
2.电话投诉：12345678；
3.邮件或传真投诉：12345678；
4.向监管部门投诉。
（二）投诉登记
1.服务质量投诉：运营管理部售后服务人员负责涉及销售部人员工作服务质量投诉的对接与答复。售后服务人员在收到客户的投诉后，及时按投诉内容填写《服务质量投诉登记表》，上报至人事行政部并做好详细记录。
2.医疗器械质量投诉：运营管理部售后服务人员在收到客户对医疗器械质量的投诉后，及时按投诉内容填写《产品质量投诉登记表》，上报至质量管理部，及时对库内产品进行停售处理。销售部负责配合售后服务人员及质量管理部协调处理，并做好客户安抚工作。
（三）调查与评估
1.医疗器械质量问题的投诉调查：
1.1对来自医疗器械经营企业质量投诉调查：
1.1.1接到医疗器械经营企业的质量投诉时，首先应及时、如实、详细地做好记录，记录内容应包括：投诉单位名称、地址、联系电话、联系人，投诉时间，投诉内容及投诉医疗器械的名称、规格、批号、生产厂商，发现质量问题的有关情况；
1.1.2销售部立即通知对方公司暂停该批号医疗器械的出库销售，等待调查处理；
1.1.3质量管理部应于接到质量投诉后对问题医疗器械进行调查核实，必要时可抽样送医疗器械检验机构检验；
1.1.4若经调查核实后确认该医疗器械质量合格，应在质量确认后通知对方质量管理部恢复销售，并将该品种在计算机系统中解除锁定；
1.1.5若经调查核实后确认该医疗器械存在质量问题，则应追回医疗器械，并按《不合格医疗器械确认和处理管理规程》处理。
1.2对来自医疗机构质量投诉的调查：
1.2.1接到医疗机构的质量投诉时，首先应及时、如实、详细地做好投诉记录；
1.2.2销售员应告知对方设备科及库房暂停该批号医疗器械的临床使用，等待调查处理；
1.2.3质量管理部应于接到质量投诉后对问题医疗器械进行质量调查核实，必要时可抽样送医疗器械检验机构检验；
1.2.4若经调查核实后确认该医疗器械质量合格，应在质量确认后通知对方设备科或库房恢复临床使用；
1.2.5若经调查核实后确认该医疗器械存在质量问题，按《不合格医疗器械确认和处理管理规程》处理；
1.2.6若属不良反应，应按医疗器械不良事件监测和报告管理制度》的有关规定报告。
2.服务质量的投诉调查：
2.1售后服务人员收到客户对公司人员服务质量的投诉后，做好客户的安抚工作，通知被投诉部门的分管领导，对被投诉内容进行核实、调查；
2.2对调查结果进行确认后，上报至人事行政部。
3.评估：
3.1对医疗器械质量问题的评估：质量管理部根据分析售出医疗器械的质量问题，查找企业质量管理漏洞，以完善质量管理体系，并组织进行改正；
3.2对服务质量问题的评估：售后服务人员配合行政部门分析服务工作的质量问题，查找管理漏洞，完成部门考评管理方案，组织学习、改正。
（四）投诉反馈
1.医疗器械质量问题投诉的反馈：
1.1经质量管理部调查核实后，将结果反馈至售后服务人员，由售后服务人员负责向客户进行反馈；
1.2客户对答复内容进行确认，客户有不同意见或要求时，售后服务人员应重新审核相关内容和措施，直至客户满意为止。必要时应当通知供货单位及医疗器械生产企业协助处理；
1.3对向监管部门投诉的，质量管理部除向投诉人反馈处理措施及结果，还应同时通报相关部门。
2.服务质量问题投诉的反馈：
2.1售后服务人员对本次投诉结果在7个工作日内向客户进行反馈；
2.2客户对反馈内容进行确认，有不同意见或要求时，售后服务人员应反馈至人事行政部，对相关措施重新整改，直至客户满意为止。
（五）投诉跟踪
1.医疗器械质量问题投诉的跟踪：
质量管理部根据客户处理的要求，征询客户对处理结果的意见，并记录。
2.服务质量问题投诉的跟踪：
售后服务人员根据客户处理的要求，征询客户对处理结果的意见，并记录。
（六）投诉档案管理
售后服务人员负责建立顾客投诉档案，包括《产品质量投诉登记表》、《服务质量投诉登记表》和投诉处理措施、结果等，并保存五年。
五、【相关文件】
1.《质量投诉管理制度》
2.《医疗器械不良事件监测和报告管理制度》
3.《不合格医疗器械确认和处理管理规程》
六、【相关记录】
1.《产品质量投诉登记表》
2.《服务质量投诉登记表》

kali

不良事件
一、【目的和依据】
为保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，并结合企业经营实际特制定本制度。
二、【适用范围】
适用于医疗器械的不良事件报告管理。
三、【正文】
（一）医疗器械经营企业应当履行的主要义务
1.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度。
2.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。
3.收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告。
4.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作。
5.配合监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
6.为其他企业提供贮存、配送服务的公司还需协助委托企业做好不良事件监测报告的工作。
（二）医疗器械不良事件报告范围
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
（三）医疗器械不良事件的收集
各部门应注意收集由本企业售出的医疗器械不良事件信息，并反馈质量管理部门。
（四）医疗器械不良事件上报
公司应注册成为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，维护用户信息，报告医疗器械不良事件。发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。质量管理部应详细记录、调查确认后，按照规定时限真实、准确、完整的填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并在国家医疗器械不良事件监测系统中上报。
（五）医疗器械不良事件上报时限
1.个例医疗器械不良事件：公司发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
2.群体医疗器械不良事件：公司发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
（六）器械不良事件处理
1.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。公司发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。自查应当包括产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪等。必要时，企业应当暂停该医疗器械的销售，并协助相关单位采取相关控制措施。
2.质量管理部负责医疗器械不良事件监测和报告工作。应当配合医疗器械不良事件监测机构、监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查；应当配合持有人对不良事件的调查，评价和医疗器械再评价工作。
（七）公司应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录
记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存。
四、【相关文件】
无
五、【相关记录】
1.《可疑医疗器械不良事件报告表》

邹权

kali 发表于 2023-12-5 15:57
召回
一、【目的和依据】：为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患， ...

十分感谢大佬

邹权

kali 发表于 2023-12-5 16:01
不良事件
一、【目的和依据】
为保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营 ...

你好，想再请教一下，你们公司也是医疗器械经营企业吗？经营企业的质量体系文件写这么简单就可以吗？因为我们公司本来是药品生产企业的，文件内容写的比较丰富，总感觉写这么少不太对

阿乐呀

百度＋参考最新的法规要求

makel

按照大神的指点 召回、投诉、不良反应的文件对于经营来说已经足够了

luknqqnuq1

经营是三类还是二类？

二类监管相对很宽松，三类还严一点

邹权

luknqqnuq1 发表于 2023-12-6 09:34
经营是三类还是二类？

二类监管相对很宽松，三类还严一点

经营的是二类

老牛kef

这类文件还是多的，毕竟是通用型的，不光经营企业，生产企业也要用

但是要对关键信息进行鉴别，法律法规要求变化太快，时限和报告途径都要跟着最新法规走
不能找到模板，就改个公司和部门名字

TYKJ

这在焦虑啥？随便搞一大堆。

caw5939

国家局刚发布了新的医疗器械经营管理规范，可以看一下

这么近那么远

让AI写作业啊，管理条款杠杠的

邹权

这么近那么远 发表于 2023-12-11 16:58
让AI写作业啊，管理条款杠杠的

试过文心一言，感觉是个智障

琦玉

邹权 发表于 2023-12-12 11:31
试过文心一言，感觉是个智障

讯飞试试，文言一心不太行