求助：无源医疗器械生产

makel · 发表于 2023-12-8 17:42:04

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我们公司是做二类有源产品的，现在老板又想进行生产二类无源产品生产（注册证是另外A公司取得）。
请问一下大神们：
1. 无源生产参考哪个指导原则？
2. 我们和A 公司签署委外加工协议就可以了吗？
3. 进行无源生产时，我们以前要变更以前的生产许可证的生产范围就可以了吗？
4. 在进行体考时，需要注意到哪类问题？

vavayqing · 发表于 2023-12-8 22:04:26

1、法规参考规范，标准看你什么产品
2、委托生产
3、注册人制度下同步体考
4、注意不要露馅

Y_12 · 发表于 2023-12-9 09:05:42

重要的是它无不无菌。以及产品的特殊要求

MDHAN · 发表于 2023-12-9 09:31:54

具体啥东西

老牛kef · 发表于 2023-12-11 09:28:54

注册制度的委托生产吧
新规有详细规定，建议多看看《医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022版）》，原文就不贴了，到药监局官网下载吧

makel · 发表于 2023-12-11 09:30:00

vavayqing 发表于 2023-12-8 22:04
1、法规参考规范，标准看你什么产品
2、委托生产
3、注册人制度下同步体考

谢谢指导！

makel · 发表于 2023-12-11 09:31:06

老牛kef 发表于 2023-12-11 09:28
注册制度的委托生产吧
新规有详细规定，建议多看看《医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022版）》，原文 ...

谢谢指导，我再查阅一下《医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022版）》！

makel · 发表于 2023-12-11 09:34:12

Y_12 发表于 2023-12-9 09:05
重要的是它无不无菌。以及产品的特殊要求

产品本身的生产不属于无菌医疗器械的生产。