又一负责人被十年禁业

沁人绿茶.

转自：陕西省药监局  整理：水晶
近日，陕西省药监局公开一则行政处罚信息。
陕西省宝鸡金森制药有限公司未按《药品生产质量管理规范》组织生产，公司被处200万元罚款；责令停产停业整顿2个月。公司实际控制人李X，十年禁止从事药品生产经营等活动。
公司实际控制人、法定代表人、企业负责人、质量负责人、提取车间主任、检验室负责人也被处罚。
据不完全统计，今年因违反GMP被禁业的制药人有4位。



宝鸡金森制药，未按《药品生产质量管理规范》组织生产
违法事实：食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知（食药监药化监〔2014〕135号）第九条、《中药提取物备案管理实施细则》第六条、《药品生产质量管理规范》（2010）第四条、第七条、第九条、第十条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第五十七条、第五十八条、第六十条、第一百零二条、第一百零三条、第一百零六条、第一百一十二条、第一百五十九、第一百六十二、第一百七十一条、第一百七十六条、第一百八十四条、第二百三十条之规定。
食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知（食药监药化监〔2014〕135号）第九条：
九、备案的中药提取物生产企业应按照药品GMP要求组织生产，保证其产品质量,其日常监管由所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责。
  
中药提取物备案管理实施细则
第六条 中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。  
处罚内容：
对公司处以下行政处罚：1、处200万元罚款；2、责令停产停业整顿2个月。  
对相关责任人处以下行政处罚：
1、没收该公司其他责任人员（实际控制人）李X自2022年1月至2023年5月从该公司所获收入共计68759元，并处所获收入50%共计34379.5元罚款，十年禁止从事药品生产经营等活动；
2、没收法定代表人牟XX自2022年1月至2023年5月从该公司所获收入共计101663.71元，并处所获收入38%共计38632.21元罚款；
3、没收企业负责人李XX自2022年1月至2023年5月从该公司所获收入共计146843.56元，并处所获收入10%共计14684.36元罚款；
4、没收质量负责人王X自2022年1月至2023年5月从该公司所获收入共计108671.9元；
5、没收提取车间主任李XX自2022年1月至2023年5月从该公司所获收入100822元；
6、没收检验室负责人鲁XX自2022年1月至2023年5月从宝鸡金森制药有限公司所获收入68644.9元。
2023年因违反GMP，被禁业人员
江西：9月22日，江西省药监局公开的一则药品生产行政处罚信息显示，江西佑丰药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范情节严重，被处罚。
本次行政处罚信息与其他处罚不同的是同一处罚信息还有一条是针对个人陈**的，但没有显示陈**与企业的关系，陈**未遵守药品生产质量管理规范，情节严重，被罚款、没收违法所得、行业禁入。<<又一制药人被行业禁入>>
河南：7月6日，河南龙亭药业有限公司涉嫌未遵守药品生产质量管理规范生产复方硫黄乳膏，被处罚100万并停产3个月、同时总经理禁业25年。<<未遵守GMP生产、企业负责人禁业25年>>
四川：1月9日，四川鑫仁泰药业有限责任公司、法定代表人杨*未遵守《药品生产质量管理规范》，外购半成品直接套批号包装销售，无批生产记录及检验记录，质量体系未能有效运行，生产质量不可追溯。禁止杨林5年内从事药品生产经营活动。<<2023年首个禁业5年的药企法定代表人来了>>

长谷深风

管代一般最苦逼。钱少责任大。

xqliu

能做到的事，就不要投机取巧，否则丢鸡又失米。

大海

严格执行药品规定

辜颖

中药质量就是这样被搞坏了

wzzz2008

长谷深风 发表于 2023-12-9 21:07
管代一般最苦逼。钱少责任大。

处罚清单里，哪个算是管代

shl9308

这个收入也太假了吧

长谷深风

wzzz2008 发表于 2023-12-10 19:47
处罚清单里，哪个算是管代

4、没收质量负责人王X自2022年1月至2023年5月从该公司所获收入共计108671.9元；
这个可能兼管代。钱少，事多，风险大。

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胜利者

少了点

默子

长谷深风 发表于 2023-12-11 07:33
4、没收质量负责人王X自2022年1月至2023年5月从该公司所获收入共计108671.9元；
这个可能兼管代。钱少， ...

药品企业没什么管代不管代
质量负责人，罚得一点都不冤
钱少、事多、风险大是药品生产企业质量负责人都有的问题

wzzz2008

长谷深风 发表于 2023-12-11 07:33
4、没收质量负责人王X自2022年1月至2023年5月从该公司所获收入共计108671.9元；
这个可能兼管代。钱少， ...

“管理者代表”(Management Representative)这一职位名称是ISO9000标准的专用名词，它特指推行ISO9000的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。
做器械的吧，药品生产企业，没有管理者代表这一职务。或者说，GMP体系下，没有管理者代表这一职务。

长谷深风

wzzz2008 发表于 2023-12-11 09:16
“管理者代表”(Management Representative)这一职位名称是ISO9000标准的专用名词，它特指推行ISO9000的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。
做器械的吧，药品生产企业，没有管理者代表这一职务。或者说，GMP体系下，没有管理者代表这一职务。

，有源器械。
药企没接触过。

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