基于ISO14971和GB9706.1综合的风险管理——讨论

背包客的路 · 发表于 2023-12-14 09:17:12

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目前查看了很多检查表和模板，但还是有些困惑，
不考虑已有初版危险源分析报告，假如现在我们有一个新项目立项，需要开展风险管理，那我们理想化危害分析采取如下步骤：
1、先通过回答ISO14971附录的30多个问题初步识别产品特性和危险源类别；
2、再通过指南中给出的细分的危险源进行逐条分析（能量、生物和化学、性能有关的、以及企业识别的其他，如环境、软件、操作、信息等）
3、最后按照GB9706.1中提到的危险源进行一次识别和分析；
这样是不是会有很多重复的识别和工作，怎么有效和清晰的将14971和9706融合进管理报告中呢，求大神解惑

背包客的路 · 发表于 2023-12-14 09:20:46

还是说9706拿来做点检，在做完一轮IS014971所提的危险源后，使用9706点检表做一次点检，然后再将未涉及的添加进去，那这个点检的过程需要体现和保留在危害分析报告中吗

幻光啊丶 · 发表于 2023-12-14 10:16:04

有重复的很正常，不怕漏只怕缺

schome · 发表于 2023-12-14 10:18:13

我们是先做24971附录A的危险源识别，再做9706的危险源识别，结合安全基本清单再进行依次危险源识别，另外通过可用性接口识别误使用及危险源，对危险源进行整理、分析

背包客的路 · 发表于 2023-12-14 10:19:09

schome 发表于 2023-12-14 10:18
我们是先做24971附录A的危险源识别，再做9706的危险源识别，结合安全基本清单再进行依次危险源识别，另外通 ...

大哥这个有模板可以参考下吗

schome · 发表于 2023-12-14 10:27:53

安全基本清单，官方网站就有。24971和9706，可以找天津检验所的官方网站，可用性工程的没有可以参考的模板