【请教】如何理解GB/T 42062的危险示例中删去了信息危险？

Silenceh8o

如题。
原YY/T 0316-2016的危险示例：

升级为GB/T 42062-2022后的危险示例：


是否可以理解为原来的“信息危险”转化为了新版“性能有关的危险”中的“数据危险”呢？

一本魔法书

不能。
按照我的理解，删去信息危险，实际上是直接从表象穿透到本质。
信息导致的风险，最终生效的原因依然是能量、生化和性能，直达本质的好处就在于可以避免重复识别，坏处是不那么明显，如果需要体现信息的问题，就需要在“事件序列”当中考虑

Silenceh8o

一本魔法书 发表于 2023-12-14 17:04
不能。
按照我的理解，删去信息危险，实际上是直接从表象穿透到本质。
信息导致的风险，最终生效的原因依 ...

有道理！感谢回复！

英诺

所言极是。
将操作危险与信息危险合并为：性能有关危险。而原来信息危险的对策，也即标记与说明书的应对措施：正确编写说明书，与正确标记。操作危险的对策：为能力提升，资格培训。而数据 传输、诊断信息、功能性的应对措施，将直接与软件、与ME诊断、与设备结构及关键性能相关。风险管控基于设备的基本性能、基本安全

不能。
按照我的理解，删去信息危险，实际上是直接从表象穿透到本质。
信息导致的风险，最终生效的原因依然是能量、生化和性能，直达本质的好处就在于可以避免重复识别，坏处是不那么明显，如果需要体现信息的问题，就需要在“事件序列”当中考虑

长风破浪1

我要慢慢学习理解。。

wafffajer

好问题，学习一下

haiyanlh

好问题，学习一下

DDDD-哒哒

好问题，大神解答学习了

无人区郁金香

一本魔法书 发表于 2023-12-14 17:04
不能。
按照我的理解，删去信息危险，实际上是直接从表象穿透到本质。
信息导致的风险，最终生效的原因依 ...

通透！对照了表C.3来看更直观了

13402347809

那就不能写 信息危险源了？比如说明书中缺少警示，那这个应该是什么危险源了？缺少预期用途，这个又应该是什么危险源了

木木木s2f

我的理解是，GB/T 42062中的新增了的危险源更是针对网络安全，软件报警，与对应指导原则和法规相互呼应，这也与医疗器械的发展相关。

标签、说明书、操作规范所列示的危险源其实并非危险的根源，同意楼上的说法。如果没有把握，此类风险也可照旧写入风险管理文档中。

warsong

因为很多危险都被归到信息危险了。解决方式都是加警示，加说明

笑看人生ha1

在风险管理中信息危险是必不可少的，说明书中的警示、注意事项等这些都是识别出来的剩余风险，风险控制措施中优先顺序中第三种措施就是安全信息，所以才把这些信息写入说明书中用于告知用户注意这些剩余风险，以便降低使用中出现的风险。

英诺

其实，不是弱化信息危险的作用。2019版标准将ME产品性能相关的危险，直接与危险源关联。只是安全特征识别时，将危险源由原来的四类，减少为三类。性能有关的危险类别中的数据之集，对应的则是标识、说明书相关的应对措施。对标识、说明书的重要性不应削弱，采取的对策可以不变。目的是确保产品能按性能要求，安全有效运行。